12月15日，复星医药（SH600196，股价27.93元，市值745.85亿元）宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。

　　本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品——曾引发巨大争议又备受市场关注的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一）也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

　　值得注意的是，甘露特钠胶囊因注册批件到期，2024年11月起就未开展商业化生产。该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。复星医药表示，本次收购完成后，公司将持续有序推进该药品的上市后确证性临床试验，以使该药品尽快获得国家药品审评部门批准。

　　今年前三季度绿谷医药净利润为-6761万元

　　公告显示，复星医药产业拟以自筹资金支付本次收购的对价，合计14.12亿元由三部分构成：其一，复星医药产业拟出资1.43亿元受让转让方合计持有的绿谷医药2015万元注册资本；其二，复星医药产业拟出资12.69亿元认缴绿谷医药2亿元新增注册资本；其三，为妥善处理存续股权激励等安排中的相关退股，拟由绿谷医药先行向约定范围内的退股员工等支付相应退股款项，同时由绿谷医药现有股东上海耀期九于本次认购交割日前以1元或法律允许的最低对价向由复星医药产业与绿谷医药创始人或其关联方拟共同设立的SPV（特殊目的实体，双方分别持股51%、49%）转让所持有的绿谷医药866.73万元注册资本。

　　本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及SPV合计持有绿谷医药53%的股权，绿谷医药将纳入复星医药合并报表子公司范围。若后续转让完成，复星医药将通过复星医药产业持有绿谷医药51%的股权，绿谷医药仍为复星医药合并报表子公司。

　　据悉，绿谷医药主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售。2019年11月，甘露特钠胶囊获国家药监局有条件批准上市，获批适应证为“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”；2021年，该药品获纳入国家医保目录。

　　自上市并纳入医保以来，甘露特钠胶囊的销售呈现稳步增长的态势。根据公告披露的绿谷医药主要财务数据，2023年，绿谷医药实现营业收入3.78亿元、净利润3148万元；2024年，绿谷医药实现营业收入5.72亿元、净利润7077万元。

　　但到了2025年，由于原注册批件到期，甘露特钠胶囊未开展商业化生产，绿谷医药的收入、利润因此明显回落，今年前三季度累计仅实现营业收入1.02亿元、净利润-6761万元。

　　经安永华明会计师事务所审计，截至2025年9月30日，绿谷医药的总资产为8.06亿元、所有者权益为1036万元、负债总额为7.95亿元。基于“标的公司有足够资金、人员和配套设施能力继续研发推进在研项目的开发、生产及商业化，且未来研发进程不会发生重大变化”的估值假设，根据市场法估值，绿谷医药的股东全部权益价值的估值为16.74亿元。

　　复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域多年，从产品组合来看，不仅拥有奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同的模式，针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发也正在积极推进。按照复星医药的说法，此次对绿谷医药的投资旨在进一步丰富公司于该治疗领域治疗产品管线矩阵、持续完善市场布局。

　　收购后将推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验

　　阿尔茨海默病病程漫长、病理机制复杂，多种高风险因素参与发病，对该疾病的研究与治疗一直是世界性难题，药物研发被业界称为“死亡之谷”。全球药企历经数十年攻坚，累计投入超6000亿美元，300余种药物研发失败，失败率高达99.6%。即便近年来获批的几款创新药如仑卡奈单抗、多奈单抗等，也在疗效、安全性上存在争议。

　　作为此次交易的核心资产，甘露特钠胶囊在中国创新药史上处于极为特殊的位置。其曾被誉为“全球首个靶向脑—肠轴的抗阿尔茨海默病药物”，获得过国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　但与创新并行的，是持续不断的疗效争议。在药物机制层面，甘露特钠胶囊的作用机制与其他阿尔茨海默病药物的β-淀粉样蛋白、Tau蛋白等路径存在显著差异，前者主要通过调节肠道菌群、减少中枢神经炎症来改善认知功能。这一机制在理论上具备创新性，却也因难以用生物标志物直接验证，长期受到学界质疑。

　　在监管层面，争议最终集中体现为上市后确证性临床试验的推进问题。根据复星医药发布的消息，在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。

　　复星医药称，本次收购完成后，公司将持续有序推进该药品的上市后确证性临床试验，以使该药品尽快获得国家药品审评部门批准。此外，公司也将适时启动该药品相关适应证的国际多中心临床研究。

（文章来源：每日经济新闻）