上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）12月11日，中国生物制药下属企业正大天晴宣布，公司自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）正式获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。这款国产新一代CDK抑制剂的获批，标志着我国乳腺癌靶向治疗正式跻身国际核心赛道。

　　目前，对于晚期HR+乳腺癌，国内外指南均推荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂。

　　安全性方面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的骨髓抑制风险，为长期治疗的依从性提供有效保障。

　　瑞银集团在近期的报告中将库莫西利列为潜在的“重磅炸弹”药物，仅在中国的峰值销售额便超过20亿元。

　　据悉，中国生物制药正在不断拓展库莫西利的适应证范围，其在联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面已取得重要进展。

　　同时，中国生物制药已布局乳腺癌领域HER2阳性（HER2+）、HER2低表达、HR阳性（HR+/HER2-）以及三阴性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治疗周期上，公司系统性地覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景。在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司差异化布局TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等产品。

　　当前，中国生物制药已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等临床基础治疗产品。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）