本报讯 （记者金婉霞）12月11日，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）宣布，下属企业正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）在中国获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。这款国产新一代CDK抑制剂的获批，标志着我国乳腺癌靶向治疗正式跻身国际核心赛道。

　　数据显示，乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，中国每年新发35.72万例。其中HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型，约占70%。对于晚期HR+乳腺癌，国内外指南目前均推荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择，但CDK4/6抑制剂本身的耐药问题、骨髓抑制问题也亟待解决。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利的分子结构设计独特，既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。

　　据了解，中国生物制药正在不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面都已经取得了重要进展。

　　围绕乳腺癌，中国生物制药布局了多种分子分型、多种治疗周期。比如，其已覆盖HER2阳性（HER2+）、HER2低表达、HR阳性（HR+/HER2-）以及三阴性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治疗周期上，中国生物制药系统性覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。在HR+/HER2-领域除了库莫西利，还差异化布局了TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等产品。除此外，中国生物制药还已上市了晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等乳腺癌临床基础治疗产品。

（文章来源：证券日报）