财联社12月11日讯（记者何凡）又一款国产流感新药获批上市。健康元（600380.SH）旗下靶点为PA的RNA聚合酶抑制剂玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康 ）获得药品注册证书，截至目前公司在该药物上累计直接投入的研发费用超2亿元。

　　今日晚间，健康元公告称，公司旗下1类创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康）正式获批上市。该药物为抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，玛帕西沙韦胶囊为“一次口服完成全疗程”的新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，全病程仅需服用一次，临床依从性有所提升。

　　从临床数据上来看，健康元方面透露称，玛帕西沙韦胶囊对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙流的疗效优于同类药物：Ⅲ期临床研究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，两组差异具有显著的统计学意义（P<0.0001）。针对乙型流感患者，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短31小时（P<0.05）；针对青少年流感患者，本品较安慰剂组的所有流感症状缓解中位时间的缩短61.0小时（P<0.05）；在耐药性风险方面，根据Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的汇总数据，甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换的总发生率分别为0%（0/2）、1.2%（5/421）和0%（0/64），且青少年患者中未发现与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换，同时安全性方面具有明显优势。

　　截至目前，玛帕西沙韦胶囊累计直接投入的研发费用约为2.03亿元。

　　另一方面，玛帕西沙韦扩龄试验也在进行中，11月健康元方面官宣，玛帕西沙韦干混悬剂Ⅲ期临床研究正式启动，首位儿童受试者顺利入组，该药物适用于2-12岁儿童流感群体。

　　从公开信息来看，玛帕西沙韦（TG-1000）是一款PA核酸内切酶抑制剂，由健康元在2023年3月通过合作，从太景医药许可引进，根据协议产品上市销售后，健康元需支付太景一定比例的销售提成，销售提成费最高比例不超过11%。

　　今年以来，多款国产RNA聚合酶抑制剂密集获批，包括青峰医药集团下属子公司科容药业研发的玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）、众生药业（002317.SZ）子公司睿创生物科技有限公司开发的昂拉地韦片（商品名：安睿威）以及济川药业（600566.SH）与征祥医药合作开发的玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），其中玛舒拉沙韦片和昂拉地韦片均已被纳入2025年医保目录。此外，海正药业（600267.SH）旗下的法维拉韦片（商品名“海复康”）已于2020年有条件批准上市。

　　此外，先声药业（02096.HK）与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达®颗粒）上市申请已获国家药监局正式受理，辰欣药业（603367.SH）WXSH0208片也在研发阶段。

（文章来源：财联社）