政策动向

　　徐景和在受理和举报中心调研并开展接访下访

　　12月9日，国家药监局官微发文显示，国家药监局党组成员、副局长徐景和在受理和举报中心调研受理和举报工作并开展接访下访，听取两家医疗器械、化妆品企业相关诉求，进行了现场沟通和答复。徐景和指出，要科学把握安全与发展、监管与服务的关系，坚持依法行政、科学监管，有效保障企业合法权益，助力产业高质量发展。要深刻认识当前投诉举报工作面临的新形势、新任务，坚持法治思维，依法依规解决投诉举报事项，推进社会共治取得新成效。

　　药械审批

　　苑东生物：布瑞哌唑片获得药品注册证书

　　12月9日，苑东生物(688513.SH)公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为布瑞哌唑片，规格为1mg、2mg、4mg，注册分类为化学药品4类。该药品获批后视同通过一致性评价，是国内首家按新注册分类获批的仿制药。目前国内仅有原研大冢制药在销售布瑞哌唑片，2025年上半年销售金额约16万元。该药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响，公司将及时履行信息披露义务。

　　九典制药：JMHT06药物临床试验获批

　　12月9日，九典制药公告，公司于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意JMHT06开展痛风性关节炎急性发作适应症临床试验。

　　资本市场

　　欧莱雅将增持高德美10%股份

　　高德美（瑞士证券交易所：股票代码为“GALD”）宣布：欧莱雅集团拟增加对该公司的股权投资，将从Sunshine SwissCo GmbH处额外收购 10% 的股份。Sunshine SwissCo GmbH是由殷拓集团（EQT）、阿布扎比投资局（ADIA）及Auba Investment Pte. Ltd. 牵头组成的财团，是本次交易的卖方。

　　该交易尚需获得常规监管审批，交易完成后，欧莱雅在高德美的总持股比例将在 2024 年 8 月初始投资的基础上增至 20%，本次交易预计将于 2026 年第一季度完成。伴随本次增持，高德美将考虑在 2026 年年度股东大会上，提名两名来自欧莱雅的非独立董事候选人，以接替目前代表殷拓集团（EQT）牵头的财团董事会成员。

　　行业大事

　　海翔药业：拟与杭高院共建先进合成技术产业研究院

　　海翔药业(002099)12月9日公告，12月8日，公司与国科大杭州高等研究院（简称“杭高院”）签署了《共建先进合成技术产业研究院合作协议》，双方将共同组建先进合成技术产业研究院。产业研究院的研发方向主要聚焦医药原料药、中间体、染料、新材料的开发与工业化等，合作总金额5000万元。

　　迪哲医药：高瑞哲®和Birelentinib最新研究数据在第67届美国临床血液学会（ASH）发布

　　迪哲医药(688192)12月9日公告，公司在第67届美国临床血液学会（ASH）大会上，公布了公司自主研发的两款全球首创新药的最新研究成果：高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在T细胞淋巴瘤领域取得多项新进展，以及非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib（DZD8586）在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据。

　　聚焦肿瘤脑转移治疗，百洋医药与多家医疗机构展开合作

　　我国每年脑转移瘤新发病例高达150万，治疗难度极大、患者生存期短，已成为临床诊疗中亟待突破的重大挑战。近日，百洋医药围绕ZAP-X火星舟放射外科机器人与多家医疗机构展开战略合作。12月5日，百洋医药与北京大学国际医院宣布启动ZAP-X真实世界研究，后者将依托ZAP-X设备临床应用后的真实世界数据，加速其在脑肿瘤各细分疾病类型中的价值验证。12月8日，首都医科大学宣武医院同步启动国内外迄今样本量最大的ZAP-X脑转移瘤前瞻性IIT研究，该研究主要聚焦ZAP-X在脑转移瘤治疗中的临床疗效、安全性及剂量学特征。12月9日，百洋医药与天坛普华医院达成战略合作，双方将依托ZAP-X共建精准放疗中心，打造以脑肿瘤“专病专治”为核心的高水平放疗平台。　　

　　方舟健客：谢方敏辞任董事会主席兼CEO

　　12月8日，方舟健客（06086）发布公告，董事会主席及首席执行官谢方敏已于2025年12月7日辞任，同时被重新委任为非执行董事。董事会决定委任非执行董事David McKee Hand为新主席，任命自同日起生效。此外，执行董事周锋及Hand也被委任为提名委员会成员，朱小路被任命为提名委员会主席，均自2025年12月7日起生效。

（文章来源：21世纪经济报道）