12月8日晚，科兴制药（688136.SH）发布公告，公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂——GB10注射液，已正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500841），同意开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。

　　此前，该项目的临床前研究成果已成功发表于国际知名药学期刊《Biomedicine & Pharmacotherapy》。创新药管线接连取得突破，展现出科兴制药作为一家30余年生物药企业的科创底色。

　　洞察临床需求瞄准全球蓝海市场

　　眼底血管增生疾病逐渐成为全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）等视网膜新生血管疾病危害尤为突出。根据弗若斯特沙利文资料，2024年中国眼底血管增生性疾病患者人数超过4000万，并且随着人口老龄化，患者人数还在不断上升。然而当前临床主流的单靶点抗VEGF治疗方案存在显著未满足需求：部分患者对单靶点药物响应不佳或出现疗效衰减，无法有效控制病情进展；同时，现有药物玻璃体腔注射半衰期较短，频繁给药不仅降低患者治疗依从性，更有可能增加如眼内炎、视网膜脱离等并发症的发生风险。

　　双靶点突破给药周期，有望成为同类最佳

　　瞄准这一临床痛点，科兴制药GB10项目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2纳米抗体（VHH）”的创新融合蛋白结构，拥有独特的双靶协同作用机制：在VEGF通路阻断方面，不仅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生长与渗漏，更可覆盖更多促血管生成因子，实现比单一亚型靶向药物更全面的病变抑制；在Ang-2通路阻断方面，聚焦血管稳定性保护，在阻止病理损害的同时不干扰正常血管信号，从根源上改善视网膜血管微环境。

　　临床前动物实验数据显示，GB10对两大通路的阻断效果显著，同时长效性与安全性的突破更是其核心竞争力。GB10的血管渗漏改善效果优异，且药效持续时间更长，用药数周后仍能稳定控制病情；其在玻璃体腔内的留存时间比现有药物延长约50%，这意味着患者的注射间隔有望延长，减轻患者治疗负担；在制剂开发环节，GB10以高浓度延长给药间隔，并保持低粘度特性，使用常规细针头即可便捷注射，降低患者注射痛苦。此次公司公告也提到，GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。

　　此外，经过高温、氧化、反复冻融等多种严苛条件测试，GB10的纯度与药效均未受明显影响；兔眼刺激实验也证实其不会引发眼部炎症或眼压异常，良好的稳定性与安全性为后续临床应用提供了可靠保障。

　　近年来，科兴制药聚焦临床未被满足的需求，已构建完整的生物药创新体系，打造出“3KX技术平台”。其中，KX-BODY抗体技术平台整合了多途径、高通量且表位精准的单克隆抗体发现平台、以DS/ES技术为依托的天然IgG双特异性抗体平台，以及模块化的多功能抗体融合蛋白平台等。在此平台上诞生的GB10，是科兴制药眼科治疗领域的新突破。

　　未来，科兴制药将坚持“创新+国际化”战略，加快新药研发，致力于成为创新型国际化生物制药企业。

（文章来源：证券时报网）