4月21日，国家药品监督管理局和海关总署联合发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（下称“公告”）。其中明确指出，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

　　此次试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。

　　据了解，天然牛黄是稀缺的中药材，也是核心中药产品安宫牛黄丸的重要原料。近年来，受其稀缺性影响，天然牛黄价格持续上涨，各大中药企业也因此承压。

　　在业内人士看来，公告正式落地后，天然牛黄供需格局有望得到改善，龙头企业成本压力有望率先受益。

　　受此消息影响，牛黄相关概念股在二级市场上出现波动。截至记者发稿，同仁堂涨2.64%、同仁堂国药涨2.36%、片仔癀涨0.33%、ST九芝跌0.23%。

监管放松

　　我国对进口牛黄的监督管理要追溯到2000年前后，彼时牛海绵状脑病（疯牛病）在全球盛行，为避免该疾病通过用药途径的传播，国家药品监督管理局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确规定。

　　2002年发布的《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》又强调，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

　　此次允许进口牛黄试点用于中成药生产是近20年来监管层面的首次放松。但同时，公告也明确对牛黄的通关和生产方做出了明确要求。

　　比如《公告》中明确指出，进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。

　　同时，使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。

　　此外，监管层面也将重点把关，相关省级药品监督管理部门将加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。

市场波动

　　天然牛黄是重要的中药材，有解热、解毒、定惊的功效，在我国广泛用于中成药生产。我国传统名方名药中大量使用牛黄，4500余种方剂中约有650种使用牛黄。

　　但天然牛黄较为稀缺，因此近年来天然牛黄价格持续走高，相关药品定价也持续上涨。其中最为典型的就是安宫牛黄丸，去年六月同仁堂将其港版安宫牛黄丸的价格上调20%左右至1280港元/粒，6粒装安宫牛黄丸价格达到7680港元。

　　彼时，同仁堂将涨价归因于两方面因素，一是原材料价格上涨，二是下游需求稳中有增。

　　除同仁堂外，片仔癀和ST九芝也同样在安宫牛黄丸这一品类上有所布局。公告发布后，二级市场上出现波动。

　　同仁堂及旗下港股上市公司同仁堂国药股价变动明显。截至记者发稿同仁堂涨2.64%、同仁堂国药涨2.36%、片仔癀涨0.33%、ST九芝跌0.23%。

　　从目前天然牛黄的价格来看，依然处于较高水平。康美中药网显示，今年1月，市场天然牛黄走动畅快，有商家寻货，市场货源紧缺，价格继续走高，现在市场天然牛黄价格在160万-170万元/公斤。

　　天风证券表示，允许进口牛黄用于中成药生产，将进一步改善牛黄供需格局，龙头企业成本压力有望率先受益。国内牛黄出产量远不能满足传统中成药生产的需求量，牛黄资源紧缺，本次进口牛黄试点以传统贵细药材为切入点，探索加强进口药材通关后的科学监管，国内长期供给压力有望得到改善。

　　记者唐菁阳

（文章来源：国际金融报）