财联社4月14日讯 默沙东今日宣布，其九价HPV疫苗“佳达修9”的男性适应症已获得国家药监局批准在国内上市，这是继今年年初其四价HPV疫苗男性适应症在国内获批之后的新进展。
据了解，佳达修9适用于16-26岁男性接种，覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型一共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
此次获批，意味着佳达修9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜透露，截至2024年底，全球佳达修9累计接种数量已超3亿剂次。其中在中国，超3300万的适龄女性接种了佳达修9。
然而，值得一提的是，由于国内HPV疫苗市场竞争加剧，默沙东HPV疫苗产品在刚过去的2024年遭遇挑战，全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。在默沙东2024年三季度财报中，显示HPV疫苗收入下降主要在于中国地区需求减少。
受此影响，默沙东2024年中国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元，占默沙东全球制药业务的比例为9.4%，较2023年同期下降约3.1个百分点。
与此同时，作为默沙东HPV疫苗国内独家代理商的智飞生物（300122.SZ）也受影响，其2024年前三季度营收227.86亿元，同比下滑41.98%，归母净利润21.51亿元，同比下滑67.07%。智飞生物2024年业绩预告则显示，全年归母净利润为18.56亿元-26.63亿元，同比下滑67%-77%。
默沙东在新闻稿中援引相关研究数据表示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌。世界卫生组织数据预测，2022-2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升。
在中国获批之前，默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。CDC调研数据显示，美国男性接种率逐年提升，截至2020年，18-30岁美国男性人群总接种率在11%附近。
华泰证券指出，目前中国大陆男性人群15-24岁与25-34岁均在1亿人附近，如果HPV疫苗获批应用于男性，接种率10%，则有望带动1000-2000万人次的接种需求。
不过，疫苗专家陶黎纳告诉财联社记者，默沙东HPV疫苗男性适应症在国内获批，对于整个宫颈癌疫苗市场会有一定帮助，但影响不会太大，“毕竟该疫苗对于男性的性价比低于女性，男性的接种意愿不会太高。而且，要教育男性接种宫颈癌九价疫苗，是一个长期的过程。”
值得一提的是，在默沙东之外，目前国内还有万泰生物（603392.SH）、康乐卫士（833575.BJ）等企业追赶HPV九价疫苗男性适应症的研发。
万泰生物透露，九价HPV疫苗被纳入优先审评并且上市许可申请于2024年8月获得受理，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当。小年龄组桥接临床已完成，且男性临床试验申请已获批，商业化规模生产工艺已锁定。
康乐卫士则表示，截至2024年上半年，九价HPV疫苗男性适应症III期临床试验已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，且已启动首剂免后第18个月访视。
（文章来源：财联社）
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