华森制药变更奥利司他胶囊上市许可持有人 8药品获再注册批件
2025年04月07日 21:15
作者: 王屹
来源: 上海证券报·中国证券网
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  华森制药4月7日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品“奥利司他胶囊(注册分类:化学药品;规格:0.12g)”的《药品补充申请批准通知书》,将该药品的上市许可持有人由公司变更为重庆星创医药有限公司,其余不变。公司表示:这表明奥利司他胶囊为公司受托生产产品,其生产活动仍由公司原场地受托实施。

  据了解,奥利司他胶囊原为公司合作产品,即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药,公司申请取得药品注册批件并负责该产品的生产,合作伙伴或其指定第三方进行独家销售。在新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布出台后,2021年底,公司与合作伙伴达成进一步约定,以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。为了更好地在现行法律法规下进行合作,公司与合作伙伴达成协议将该批件变更回合作方持有,公司仍可以受托生产该品种并且以自营品牌“曲畅”对该药品进行销售运营,并且为了保证其后续销售,公司正在申请该品种的自持批件。

  资料显示,奥利司他胶囊是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重(体重指数≥24kg/m2)患者的口服治疗药物,其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。该产品是《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识(2021年版)》《2011年中国成人肥胖专家共识》《中国成人血脂异常防治指南》等指南/专家共识推荐用药。

  华森制药还提示,鉴于上述产品营收与利润均占比较低,本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。

  华森制药同时还公告,公司于近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司8个药品的《药品再注册批准通知书》,涉及苍耳子鼻炎胶囊(注册分类:中药;规格:0.4g/粒)、螺旋藻胶囊(注册分类:中药;规格:0.35g/粒)、聚乙二醇4000散(注册分类:化学药品;规格:10g)、卡托普利片(注册分类:化学药品;规格:25mg)、酚氨咖敏片(注册分类:化学药品;规格:复方)、双氯芬酸钠肠溶片(注册分类:化学药品;规格:25mg)、盐酸吡硫醇片(注册分类:化学药品;规格:0.1g)和盐酸林可霉素胶囊(注册分类:化学药品;规格:0.5g)。

  公司表示,本次获得再注册批件,将确保上述8药品的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。(王屹)

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

文章来源:上海证券报·中国证券网 责任编辑:10
原标题:华森制药变更奥利司他胶囊上市许可持有人 8药品获再注册批件
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