默沙东抗病毒抗体疗法在中国申报上市
上证报中国证券网讯（记者张雪）4月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
值得一提的是，Clesrovimab是一款在研的长效单克隆抗体，用于被动免疫预防RSV。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。
公开资料显示，2024年12月，美国FDA已经接受该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。
RSV是一种具有传染性的病毒，导致全球范围内婴儿和老年人中普遍的季节性感染。全球范围内，RSV是导致一岁以下健康婴儿住院的主要原因，引发如细支气管炎和肺炎等严重的呼吸系统疾病。
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