近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）上市，获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，为应对流感提供了新的用药选择。
玛舒拉沙韦片作为中国首个自主研发的RNA聚合酶PA亚基抑制剂，通过抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亚基，快速阻断病毒mRNA的合成，从而迅速抑制病毒复制，实现“全疗程一次用药”的治疗效果，患者仅需单次口服即可在22小时内迅速清除病毒。
此次获批是基于中日友好医院曹彬教授团队牵头开展的III期临床研究成果，相关研究已发表于《自然医学》杂志，所有临床数据100%来自中国人群。
玛舒拉沙韦研究者中日友好医院曹彬教授对第一财经记者表示：“玛舒拉沙韦是中国国产原研药，中国已经过了依靠进口原研药的时代了。期待造福更多流感患者。”
他此前还表示：“国产原研抗病毒药上市，可以用来应对进口药玛巴洛沙韦可能存在的供药不充足的风险。相对玛巴洛沙韦，可能会有一些价格优势，这个优势主要由于减少了进口药的附加成本。”
值得关注的是，针对现有抗流感病毒药物存在的耐药问题，玛舒拉沙韦片的耐药优势明显。临床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9%，治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1%。乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用。
玛舒拉沙韦片的获批上市也打破了此前国内唯一一款上市的新一代RNA聚合酶PA亚基抑制剂玛巴洛沙韦的主导地位。这款药物为进口产品，因“全程仅需服用一次”的特点被称为“流感神药”。虽然疗效出众，但玛巴洛沙韦一粒200多元的价格也“吓退”不少患者。
专家告诉第一财经记者，此次获批上市的玛舒拉沙韦是玛巴洛沙韦类似药物，可视为创新仿制药，也就是作用机制与玛巴洛沙韦相同，但药物的化学结构不同，是拥有自主产权的新药。
尽管玛舒拉沙韦片价格尚未挂网，但业内人士预计相比200多元一粒的玛巴洛沙韦的价格将会便宜不少。据介绍，该药物的生产企业青峰医药拥有年产片剂超45亿片的生产能力，将有效缓解国内抗流感药物供应压力。
除了玛舒拉沙韦之外，由复旦大学附属华山医院张文宏教授领衔的团队也在研发一种玛巴洛沙韦类似机制的抗流感病毒药物ZX-7101A。临床研究显示，该药物针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。据第一财经记者了解，这款药物也有望于本月上市。
（文章来源：第一财经）
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