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　　2024年，公司实现营业总收入、扣非净利润分别为5.13亿元、1.14亿元，均创历史新高

　　本报记者张文湘

　　见习记者金婉霞

　　面对竞争压力不断增加，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“宣泰医药”）近期发布的业绩快报让人刮目相看。根据宣泰医药业绩快报，2024年，公司实现营业总收入、扣非净利润分别为5.13亿元、1.14亿元，均创历史新高，同比分别增长70.97%、140.89%。

　　宣泰医药成立于2012年8月份。截至目前，公司已形成了“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三个核心制剂技术平台。日前，《证券日报》记者走访调研宣泰医药了解到，聚焦高端药物制剂技术，开发高质量产品并坚持走国际化销售策略，是公司实现突围的秘诀。

　　“我们的三个核心技术平台，依靠专有技术和长期实战积累的研发经验，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。”宣泰医药总经理郭明洁表示，基于这些高端技术平台，“我们做出了别人难以实现的产品，在市场上把握了主动性，也避免了陷入‘内卷’之中。”

　　制剂技术赋能

　　仿制药做成“高端药”

　　人们往往认为，仿制药附加值低。但实际上，在业内看来，如果能获得高超的制剂技术赋能，仿制药也可以创造出高附加值。

　　在宣泰医药位于上海张江的研发室中，《证券日报》记者看到，办公墙上张贴着这样的企业标语：“精力充沛、业务能力过人、以正能量激励周边的人、善做成事的执行力、乐在其中的工作热忱。”

　　试验区域内，宣泰医药副总经理李坤博士指着一台设备向记者介绍：“针对那些很难在人体内溶解的药物，我们的难溶药物增溶技术平台，可以先将它与一些特别的基质融合，再通过制粒、整理、混合、压片/灌胶囊或包衣等工序制备成型。在这个过程中，药物的物理性质和吸收特质得到了改善，既不破坏它的活性，又使其在体内发挥更好的疗效，需要特殊的制剂技术。”

　　对于怎么做创新，李坤指了指自己的脑袋：“制剂技术的创新，看不见摸不着，它来自于科研人员大量的摸索积累和创造力。”

　　如何更好地使口服制剂提高其生物利用度？避免药物在胃肠道的降解？如何利用缓控释技术控制药物释放和增加药物的吸收，从而提高服药的依从性？如何设计药物在人体中特定部位被释放和吸收？这些都是制剂技术里的门道，也是宣泰医药的创新所在。

　　“我国是全球原料药生产和出口第一大国，但出口的仿制药品却相对较少，问题就在制剂技术上。”一位不愿具名的行业人士对记者表示，一款创新药的研制成功，既需要有化学分子式的创新，也离不开制剂的创新。当创新药专利即将到期，仿制门槛相对较低，而开发出具有针对性的制剂，通过制剂创新来实现同等甚至是更好的药效，却有着较高门槛。

　　宣泰医药成立之初，就瞄准了我国高端制剂仍存空白的市场机遇，并在高端制剂技术领域下了极大功夫才形成了“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三个核心制剂技术平台。

　　进入美国市场

　　首仿药利润可观

　　泊沙康唑肠溶片由老牌药企默沙东研发，其化学分子式的专利保护期于2019年到期。这吸引了一大批仿制药企业跟进仿制，宣泰医药也于2013年启动了该仿制药的项目立项。经过长期的研发攻关，2019年，宣泰医药就其泊沙康唑肠溶片所提交的研究数据被美国食品药品监督管理局审批通过，成为仿制该药成功的全球第一家药企，也是目前国内唯一一家拿到该产品美国上市批件的厂商。

　　“在美国市场，首个专利挑战成功并且实现上市的首仿药通常会享有一定的市场独占期。同时，由于竞争格局良好，首仿药企通常可以以原研药价格的五到八折来争夺市场，利润可观。”前述行业人士表示，高端复杂制剂是“拥有巨大回报潜力的难啃的硬骨头”。

　　据全球医药健康行业咨询公司艾美仕市场研究公司（IMS Health）的数据，2020年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国市场占有率已提升至41.34%。也就是说，产品上市仅一年，宣泰医药便“抢”下了近一半的市场份额。当年，宣泰医药实现营业收入3.19亿元，同比增长129.84%；实现净利润1.23亿元，同比增长2558.15%。

　　继仿制泊沙康唑肠溶片后，宣泰医药盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、美沙拉秦肠溶片等产品也已陆续进入美国及中国市场。据悉，还有不少创新药企也“相中”了宣泰医药制剂技术平台，主动前来寻求制剂创新合作。

　　2020年至2024年，宣泰医药研发投入占营业收入的比重在20%以上；截至2024年9月底，宣泰医药已累计取得72项知识产权授权，其中发明专利22项、实用新型专利42项。“我们的技术平台对同行企业也很有吸引力，许多创新药企业找到宣泰医药，寻求委托制剂研发和生产（CDMO）的合作可能。”郭明洁表示，市场上，声称有独家制剂技术的企业为数不少；可真正经过“实战”验证的，宣泰医药是为数不多的企业之一。

　　公开数据显示，迄今为止，宣泰医药已为客户顺利推进了累计超过100个创新药的制剂开发、国内外注册上市及委托生产服务。其中，有3个新药产品获批上市销售。2024年，宣泰医药来自CDMO的收入增长明显。

　　积极“出海”

　　紧跟全球技术步伐

　　如今，在“出海”方面，宣泰医药已基本实现了全球主要核心市场的“全覆盖”。

　　在业界看来，这是对宣泰医药研发产品的肯定。“医药产品不同于一般消费品，患者对于高质量、价格可及的药品的需求是一致的。”前述行业人士表示。

　　在调研中，记者了解到，当宣泰医药的泊沙康唑肠溶片拿到美国市场上市批文后，按规定仍需完成一定的流程方可进入美国市场销售，而美国食品药品监督管理局甚至主动来函询问是否需要帮助。事实上，美国相关部门也迫切希望那些与原药质量基本一致的仿制药更快进入市场，让更多患者获益，同时减少政府开支。

　　对于未来发展规划，郭明洁告诉记者：“在继续巩固公司现有技术平台优势的基础上，我们将根据新技术的成熟度、市场需求度等因素综合考量，布局适配于公司的新制剂技术平台。”此外，郭明洁透露，宣泰医药已计划布局复杂注射剂等制剂平台技术。

　　在采访中，记者注意到，在郭明洁的身后的墙面上，悬挂着一张五颜六色的化学分子式表格，据介绍，这正是全球销售额排名前200名的药品“清单”，或许也是宣泰医药的发展“蓝图”。

（文章来源：证券日报）