片仔癀:养巢颗粒临床试验获批准
上证报中国证券网讯(记者刘逸鹏)3月24日晚间,片仔癀公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于养巢颗粒的《药物临床试验批准通知书》,公司需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
片仔癀相关负责人介绍,养巢颗粒是基于杭州市中医院院内制剂研制的中药1.1类新药,其处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等均与院内制剂临床应用一致。该处方是从“始于晚清、传承五代”的何氏经验育麟方优化而来,已在临床使用多年,临床观察显示养巢颗粒对于防治卵巢功能衰退、改善伴随症状具有较好的疗效及安全性。截至公告日,国内暂无相同适应症的药品获批上市。
目前,片仔癀共有18个新药项目在研,其中5个中药创新药和4个化药创新药处于临床研究阶段。上述负责人表示,养巢颗粒获得临床许可将进一步夯实公司的新药研发管线,加速传承与创新。
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