康恩贝旗下乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请在美获批
新京报讯 3月20日，康恩贝发布公告，全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）在美国设立的全资子公司ConbaUSAInc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，美国康恩贝向FDA申报的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。
乙酰半胱氨酸，作为黏液溶解剂，用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。
2024年7月，金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在国内获得药品注册证书。截至目前，金华康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费用约1513万元（包括向中国、美国进行的仿制药注册申请费用）。2023年度乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约16.03亿美元，其中美国市场乙酰半胱氨酸溶液销售额约0.41亿美元（数据来源于IMS数据库）。
（文章来源：新京报）
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股友55Gw016620
2025-03-21 11:41:32
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花开有余得陈家洛
2025-03-21 11:01:47
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