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　　国家药监局近日发布公告，要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书，新增黑框警示，明确标注“严重过敏反应可致死亡”，并禁止6岁及以下儿童使用。

　　此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警示强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。

　　炎琥宁注射剂由穿心莲内酯经过酯化、脱水、成盐等工艺精制而成，具有清热解毒的功效。在新冠疫情爆发时期，中国呼吸疾病的中成药市场需求呈爆发之势，该药曾被誉为“抗病毒性感染的救星”。

　　根据米内网数据显示，2023年，注射用炎琥宁的销售规模约在10-15亿元左右，销量增幅整体达36%，位列终端销售量Top20中药注射剂排名前列。其中，销售量最大的是珍宝岛药业旗下产品，2023年销售额是1.78亿支，销量暴增72.04%，销售收入为3.21亿元。

　　炎琥宁占珍宝岛医药工业板块收入的20%，是公司第二大单品。根据珍宝岛对于上证所关于2023年年报信息披露监管工作函的回复公告，公司注射用炎琥宁在2023年销售量增加了72%，销售收入为3.21亿元，销售收入增加2.05亿元。2024年，珍宝岛的注射用炎琥宁销售持续增长。根据公司在中标集采公告中披露的数据，珍宝岛的注射用炎琥宁在2024年前三季度销售额达到4.12亿元，在医药工业板块营业收入中占比达到23.50%。

　　第二大单品炎琥宁遭到前无前例的黑框警示，对于珍宝岛而言，无疑要承受压力。

（文章来源：深圳商报·读创）