医美领域迎来新玩家。
2月18日，上海摩漾生物科技有限公司（下称“摩漾生物”）旗下“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）”获国家药监局（NMPA）批准上市，注册证编号为：国械注准20253130390，适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
在此之前，国内并无用于面部填充的羟基磷灰石获批，摩漾生物此次抢得“头啖汤”。
对此，摩漾生物在官微中表示，“这一里程碑式的突破不仅彰显了摩漾生物在生物材料领域的卓越造诣，更开启了中国医疗美容行业羟基磷灰石（CaHA）领域的规范化新纪元。”
根据官微，摩漾生物成立于2018年，是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的国家级创新型高新技术企业。
从出资方来看，国内美妆头部企业丸美生物（603983.SH）通过旗下基金青岛茂达持有摩漾生物9.62%股权，仅次于摩漾生物创始人林光明的持股比例。
2024年11月下旬，摩漾生物宣布完成近亿元B+轮融资，由博远资本、上汽恒旭资本、燕北资本共同领投，老股东金鼎资本持续加持。
据信达证券研报，羟基磷灰石由羟基与磷酸钙组成，是人体和动物骨骼的主要无机成分，能参与体内代谢、促进缺损组织的修复，具有很好的生物相容性和生物可降解性，已广泛应用于医疗领域；由于微球注射入皮下后具备刺激胶原蛋白再生的效果，后被应用于医疗美容领域，且具备较好的增长潜力。
摩漾生物在官微提到，羟基磷灰石已成为全球再生注射医美的主流产品，在再生注射领域的使用率为聚左旋乳酸（PLLA）的1.71倍，
ISAPS数据显示，2022年其统计的国家地区羟基磷灰石疗程数合计达35万次，同比增长21%，2017-2022年5年疗程数CAGR（复合年均增长率）为16%，高于肉毒毒素/玻尿酸分别13%/6%的5年CAGR。
国家药监局数据显示，截至目前，除了摩漾生物外，现有获批的羟基磷灰石产品在适应症上多用于骨科、口腔以及部分用于眼科。
不过，在实际的使用中疑似存在超适应症使用情况。时代财经关注到，在多个社交媒体平台里，消费者提到的羟基磷灰石并不仅用在骨科，还用在了面部填充。
具体到产品层面，包括铭融医药的悦龄塑、睿合医药的菲林普利、昊海生科的海魅·云境等在内的羟基磷灰石产品均被网友提到。而这三款产品在适应症上亦是与骨缺损相关。
比如铭融医药的悦龄塑于2020年获批，用于骨缺损修复填充和骨相塑形；睿合医药的菲林普利在2021年获批，用于中胚层维养、软组织填充、骨相塑形；昊海生科的海魅·云境则于2023年获批，用于非承重性骨缺损的填充。
长期关注医美行业的分析师赵竞（化名）告诉时代财经，“在国家药监局对医疗器械的分类里，骨科、口腔等适应症与医美适应症的编号是不同的。”
时代财经检索国家药监局信息后了解到，上述提到的三款羟基磷灰石产品，其分类编码均为13-05-02。
根据界面新闻报道，2020年9月30日，国家药监局医疗器械标管管理中心发布的《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》中将羟基磷灰石微球的医疗美容产品归类为III类医疗器械进行管理，分类编码为13-09。
不同类别，意味着不同的要求。赵竞对时代财经解释道，“骨科、口腔适应症的医疗器械产品是不强制要求做临床试验，也不要求做动物相容性试验，对比之下，医美适应症的产品是比较严格的。像菲林普利、悦龄塑这些产品，其合规的适应症就是骨科、口腔，而非医美，在实际运用层面，或存在擦边情况。”
现下，监管层面已经关注到该情况。根据多家媒体消息，今年1月份有医美机构收到了相关监管部门通知，要求医美机构自查是否使用羟基磷灰石类产品，以及使用的产品是否合法，若有使用需要及时告知，以确保不出现安全问题。
“合规化肯定是医美行业发展的大趋势，羟基磷灰石产品也不会例外。后续越来越多希望布局羟基磷灰石医美产品的企业也需要拿到医美适应症的批件。”赵竞告诉时代财经。
（文章来源：时代财经）
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