新京报讯 2月8日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称科伦博泰）自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体——西妥昔单抗N01注射液（前称A140）（达泰莱）已获国家药品监督管理局批准于中国上市，适应症为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，500mg/m²每两周一次，或者起始剂量400mg/m²、维持剂量250mg/m²每周一次。
达泰莱获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验（入组688例）。临床数据显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液联合化疗相比，在客观缓解率(ORR)具有临床等效性,在缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)，西妥昔单抗N01与西妥昔单抗注射液之间没有显示有临床和统计学意义的差异。安全性方面，此项III期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当。
根据中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国新发结直肠癌病例高达51.71万例，占所有恶性肿瘤发病的10.7%，死亡病例24.00万例，占全部恶性肿瘤死亡的9.3%。发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，整体呈上升趋势。化疗（FOLFOX或FOLFIRI）联合抗EGFR单抗靶向治疗是转移性结直肠癌的标准治疗之一。科伦药业表示，根据已发布的研究显示，RAS基因野生型转移性结直肠癌患者一线优先选择基于EGFR单抗的治疗方案。西妥昔单抗N01注射液的获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。
（文章来源：新京报）
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