本报记者张文湘见习记者金婉霞
2月5日晚间，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）公告称，公司抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。
受此消息影响，截至2月6日收盘，复宏汉霖收涨3.01%。
一位行业人士兴奋地表示：“汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗，也是首个且目前唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗，为整个中国生物制药行业创造了一个令国人骄傲的、亮丽的里程碑！”
不过，汉斯状该适应症在欧盟获批可为复宏汉霖带来的销售增长或许有限。据公开资料，在欧盟地区，小细胞肺癌的患者比例约为人口总数万分之一至万分之五，属于“罕见病”。
对此，复宏汉霖相关负责人表示，公司聚焦患者未满足的临床需求，后续也将瞄准全球常见和高发瘤种，如乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤。比如，在消化道肿瘤方面，公司在持续探索结直肠癌、胃癌等领域治疗研究。
“汉斯状联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究已于2024年启动三期临床研究，并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药，有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，填补一线免疫治疗mCRC的临床空白。”复宏汉霖相关负责人表示。
关于该汉斯状在欧盟区域的商业化进展，2月6日，前述负责人表示，相关区域内的商业化推进将由Intas Pharmaceuticals Ltd.子公司Accord Healthcare Limited负责。后者的官网信息显示，它是欧洲增长最快的制药和生物仿制药公司之一，药品销往全球80多个国家。
行业层面，“出海”已是国内生物医药企业的行业共识。前述行业人士表示，复宏汉霖是“出海”大军中的“尖子生”。数据显示，截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际市场获批上市。今年2月2日，复宏汉霖宣布，其帕妥珠单抗生物类似药HLX11在美国市场的上市许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
此前，复宏汉霖控股股东上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）拟吸收合并及私有化复宏汉霖，不过相关议案未能达成，复宏汉霖仍将保留H股上市地位。对此，复宏汉霖方面进一步回复表示，公司仍将围绕未被满足的临床需求，进一步在大分子药物领域加大创新研发投入力度，推动更多创新药进入全球市场，不断提升在全球生物医药领域的地位，创造更多可负担、值得信赖的生物药产品。
（文章来源：证券日报）
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