信达生物新药利厄替尼片获批上市
财中社1月17日电信达生物（01801）发布公告，第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。在关键IIB期临床研究中，共计301例患者参与，客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11个月。
此外，利厄替尼在对照吉非替尼的一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项新药上市申请于2024年8月获NMPA受理，适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。利厄替尼是公司的第14款商业化产品，将进一步增强公司在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
（文章来源：财中社）
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