1月2日，由医渡科技（02158.HK）参与II、III期临床开发的我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”获批上市。该药物的上市推动了干细胞疗法在多项适应症上的临床探索，是我国干细胞疗法领域的重要里程碑。

　　移植物抗宿主病(graft versus host disease，GVHD)是 allo-HSCT 治疗后最易发生、最为严重的并发症之一，临床上约 60%—70%的aGVHD 患者出现消化道受累，其治疗难度更大，目前没有证据表明某一种药物比其它药物对于消化道受累的激素失败 aGVHD 有明显的疗效优势。

　　间充质干细胞(MSCs) 作为一种新型的细胞治疗药物，为激素失败 aGVHD 提供了既往二线治疗药物所不具备的安全而且持久有效的治疗手段。

　　艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技（北京）有限公司（下称“铂生卓越”）自主研发，该疗法适用于治疗14岁以上、消化道受累为主且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。2024年6月12日，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评审批，如今该药的获批上市，被视为国内同类疗法的一大里程碑。

　　医渡科技作为铂生卓越的合作伙伴，在该项目中发挥了关键作用，在II期、III期临床研究中提供SMO服务，项目组全体成员全程支持国家局核查，为艾米迈托赛注射液的成功获批奠定基础。

　　比如，在临床研究项目中，医渡科技项目团队凭借在血液病及干细胞领域的深厚专业知识和丰富临床项目经验，从方案设计到数据收集与分析等各个环节，严格把控项目质量，确保了研究过程的严谨性和数据的高度准确性。

　　在效率方面，高效患者入组与精准数据治理推动项目进程。比如，数据治理方面，团队对大量的患者数据进行了高效治理，仅用1个月时间完成了本需3个月的任务，效率提升了200%，数据完整率100%，远超行业平均水平。这一成果不仅确保了研究数据的高度可靠性，还为后续工作的顺利开展奠定基础。

　　业内认为，艾米迈托赛注射液的获批上市，标志着移植物抗宿主病患者获得了全新的治疗方案，也开启了间充质干细胞疗法临床应用和商业化新路径。以此为契机，干细胞疗法已在多项适应症上积极开展临床探索。

（文章来源：证券时报·e公司）