佰仁医疗介入肺动脉瓣及输送系统进入特别审查程序
财中社1月3日电佰仁医疗（688198）发布关于自愿披露介入肺动脉瓣及输送系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告。公司自主研发的该产品已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入审查程序，受理号为CQTS2400369，产品管理类别为第三类。
介入肺动脉瓣及输送系统专为复杂先天性心脏病患者设计，特别适合年纪偏轻的患者，其创新之处在于能够满足各种主肺动脉畸形患者的需求，具有更广泛的适用范围和较低的手术风险。根据《2022年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》，2022年中国先天性心脏病手术例数为69672例，占比26.5%，其中复杂先心手术约占23%。该产品的设计有效应对了传统产品在解剖结构复杂患者中的局限性。
尽管进入创新审查程序将提高注册审核的效率，缩短注册周期，但公司表示该产品的上市仍存在不确定性，近期业绩不会受到重大影响。公司将根据注册申报的进展情况及时披露信息。
2024年前三季度，佰仁医疗实现收入2.92亿元，归母净利润5869万元。
（文章来源：财中社）
