信达生物新药己二酸他雷替尼胶囊获批
财中社1月3日电信达生物（01801）发布公告，宣布其新一代ROS1抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是公司第13款商业化产品，进一步增强了公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
此次获批基于一项名为TRUST-I的临床II期研究的积极结果。该研究显示，达伯乐®在初治队列患者中，经过独立审查委员会评估确认的客观缓解率（cORR）高达91%，而颅内客观缓解率（IC-ORR）为88%。中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。这一新药的上市将为ROS1突变的肺癌患者提供新的治疗选择。
（文章来源：财中社）
