汇宇制药获美国FDA批准注射用环磷酰胺的ANDA
财中社12月23日电汇宇制药（688553）发布自愿披露公告，宣布其产品注射用环磷酰胺的新药简略申请（ANDA）获得美国FDA批准。该药品的ANDA号为218644，剂型为注射剂，规格包括500mg、1g和2g，药品有效期为24个月。FDA的审批结论表明，该产品与原研药具有生物等效性和治疗等效性。
此次FDA批准标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格，有助于拓展美国市场、强化产品供应链及丰富产品梯队。公司已在中国、爱尔兰、葡萄牙和法国获得上市许可，并在意大利、西班牙、德国和荷兰提交了注册申请。虽然获得批准对公司经营业绩短期内影响不大，但未来能否产生较大收入仍存在不确定性，投资者需谨慎决策。
2024年前三季度，汇宇制药-W实现收入8.52亿元，归母净利润2.27亿元。
（文章来源：财中社）
