近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用亚叶酸钙新增350mg规格的批准通知，为不同需求的患者提供了更多选择。

　　此前，普利制药的注射用亚叶酸钙四个规格50mg、100mg、200mg、500mg成功研发后，递交了美国的仿制药注册申请，并于2023年7月份获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

　　在上述规格获批后，普利制药递交变更申请，增加350mg规格，并于近日收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用亚叶酸钙350mg规格具备了在美国上市销售的资格。目前，注射用亚叶酸钙（350mg规格）已接到美国客户订单，预计1月初将开始发货，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

　　据相关机构统计预测，亚叶酸钙注射剂2023年美国市场达到6200万美元，近三年仍按10%—20%的比例增长。普利制药在美国的市场较快发展，且随着国际市场的不断开拓。

　　此前，普利制药及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂的研发和生产平台，也是为数不多的同时获得中国、美国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

（文章来源：证券日报）