当地时间12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准贝达药业控股子公司Xcovery Holdings（下称“Xcovery”）所开发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂恩沙替尼上市，该药品可用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，也就是一线适应症。

　　恩沙替尼的获批消息。图源：FDA官网

　　不过，早在恩沙替尼于美国获批上市之前，目前国际主流的五款ALK抑制剂都已经在美获批。克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼在美获批的时间是2011年、2014年、2015年、2017年、2018年。

　　截至午市收盘，贝达药业报收54.02元/股，跌0.61%，总市值约226亿元。

　　恩沙替尼的中文商品名为“贝美纳”，是贝达药业除了盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）之外的另一款知名产品，它是国内首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。目前，恩沙替尼也成为了首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。

　　在国内，恩沙替尼首次获批时间是2020年末，起初是二线适应症获批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。随后，在2022年3月，恩沙替尼一线适应症在国内获批。

　　2023年12月，恩沙替尼纳入国家医保目录。目前，恩沙替尼的术后辅助治疗适应症还在国内开展III期临床研究。

　　从商业化潜力的视角来看，ALK抑制剂的预期相对有限。并且，恩沙替尼在美国市场显然也没有先发优势可言。这或许也是贝达药业在宣布恩沙替尼于美获批上市之后，股价表现较为平淡的原因。

　　全球范围内，肺癌是导致癌症死亡的首要原因之一，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的八成。但是，ALK阳性的非小细胞肺癌发生率并不高，占比约在3-5%之间。通俗理解，不同的致癌驱动基因占比情况会影响该突变型肿瘤治疗药物的销售潜力；同时，不同瘤种的情况并不相同。

　　综合各类数据，在非小细胞肺癌（NSCLC）中，EGFR、KRAS突变是最常见的情况，它们的占比大约在30%-40%、25%，其中EGFR的亚裔人群发生率高，而KRAS则是西方人群发生率高；另外，ROS1、BRAF、RET、CMET14的占比大约在1%-2%、3%、1%-2%、0.9%-4%的区间内。

　　这也意味着，针对非小细胞肺癌治疗，EGFR抑制剂拥有非常广阔的市场，ALK抑制剂与其相比，会相对逊色。前述结论从贝达药业的销售数据也能窥见一二。时至今日，埃克替尼依然是贝达药业的支柱型产品，而恩沙替尼的销售额相对有限。

　　在贝达药业的产品中，大单品埃克替尼最早在2011年获批，是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），目前已是单药可用于非小细胞肺癌患者一线治疗的产品。2016年之后，埃克替尼连续6年的年销售额均突破10亿元。其中，2021年的销售额还超过20亿元。目前，这一产品的累计销售额已远超100亿元。

　　作为对比，恩沙替尼在2022年3月获批一线适应症之后，2022年、2023年贝达药业的全年营收为23.77亿元、24.56亿元，同比增长5.82%、3.35%。从提振企业营收的角度看，恩沙替尼在美获批之后也有助于进一步扩充贝达药业的销售成绩。

　　此外，恩沙替尼在国内获批的时间点也没有先发优势，这也导致了这一产品在上市后放量有限。在恩沙替尼获批之前，克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼的获批时间为2013年、2018年、2018年，相对更早。据药融云数据，克唑替尼是国内销售成绩较为显著的ALK抑制剂，它在全国院内销售最高峰值近10亿元，2022年销售达8.12亿元。

　　三代ALK抑制剂之中，辉瑞的克唑替尼（Crizotinib）是首个被美国FDA批准用于ALK阳性非小细胞肺癌的ALK抑制剂，属于一代产品。诺华的塞瑞替尼（Ceritinib）、罗氏的阿来替尼（Alectinib）、武田的布加替尼（Brigatinib）、贝达的恩沙替尼（Ensartinib）都属于二代ALK抑制剂获批。三代ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib）于2022年在国内获批，该产品也来自辉瑞。

　　最新的信息显示，今年11月下旬，克唑替尼（商品名：赛可瑞）的商业化运营权益已被授权给了华润医药商业集团有限公司（简称“华润医药商业”）。

　　今年前三季度，贝达药业实现营业收入23.45亿元，同比增长14.73%；实现归母净利润4.16亿元，同比增长36.61%。

（文章来源：界面新闻）