政策动向
2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开
12月13日，2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开。会议指出，国家药监局始终秉持以人民为中心的发展理念，致力于保护和促进公众健康。通过持续深化药品审评审批制度改革，培育规范高效的临床研发生态，推进药品监管体系和监管能力现代化，促进药物临床研发高质量发展。会议强调，国家药监局将持续加强全链条质量监管，完善临床试验相关制度规范和技术指南，从源头上提高新药研究质效、保障受试者安全和人民用药安全。
国家中医药传承创新发展试验区建设推进会召开
12月13日，国家中医药传承创新发展试验区建设推进会暨中医药综合改革培训班在安徽省亳州市召开。国家中医药管理局副局长、党组成员王思成指出，将国家中医药传承创新发展试验区打造成中医药改革发展的“先行区”“试验田”。
国家医保局对2025年医保工作划出八大重点
12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议。会上，国家医保局对2025年医保工作划出八大重点。一是加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线。二是健全多层次医疗保障体系，满足群众多元化医疗保障需求。三是顺应人民群众新期待，持续赋能群众健康。四是优化医保支付机制，赋能医药机构健康发展。五是强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展。六是深化医药价格改革治理，不断规范医药价格秩序。七是加强医保基金监管，切实维护医保基金安全。八是优化医保管理服务，促进医保服务更加惠民利企。
21点评：国家医保局对2025年医保工作的八大重点规划，体现了对医保基金安全、多层次医疗保障体系构建、群众健康需求满足、医保支付机制优化、医药产业创新发展、医药价格秩序规范、医保基金监管强化及医保服务优化等方面的全面考虑。这些重点针对当前医保行业存在的碎片化、筹资机制待完善、保障水平待提升等痛点，旨在通过深化改革和强化监管，推动医保工作高质量发展。
药械审批
礼来新药替尔泊肽在中国申报第五项上市申请
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第五项上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。
华海药业阿达木单抗生物类似药申报上市
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，华海药业阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。TNF-α是诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用。
资本市场
第一三共在中国投资11亿元建设ADC工厂
近日，第一三共宣布将在上海张江投资共约11亿元（约合1.52亿美元）用于建设ADC工厂，以满足不断增长的ADC供应需求。第一三表示，在上海建设一个新的ADC生产工厂是主要为了应对Enhertu进入医保后的放量，以及确保新ADC药物上市后的生产供应。
健帆生物产品获得欧盟MDR认证
12月12日，健帆生物公告，全资子公司健帆血液净化公司于近日收到欧盟公告机构通知，其产品血浆分离器获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。
惠泰医疗拟向全资子公司上海宏桐增资7亿元
12月13日，惠泰医疗公告差异，公司拟向全资子公司上海宏桐实业有限公司增资7亿元，其中使用募集资金向上海宏桐提供的有息借款4.38亿元转为对其增资，使用自有资金增资2.62亿元。增资完成后，上海宏桐的注册资本将由1848.93万元增至2654.82万元。
行业大事
12月13日，石药集团刚刚公告宣布，其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。
“渐冻症”创新疗法达成授权合作
近日，Dewpoint Therapeutics与田边三菱制药株式会社（MTPC）宣布达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint的一款在研TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。根据协议条款，Dewpoint将获得预付款，并有资格根据特定的近期研究和开发目标获得里程碑款项。在达到这些里程碑后，MTPC将获得独家选择权，并对该项目进行全球范围的临床开发和商业化，该合作的总交易金额最高可达4.8亿美元。
21点评：渐冻症（ALS）作为神经退行性疾病，其治疗一直是行业痛点。Dewpoint与MTPC的合作，通过研发TDP-43靶向疗法，为ALS患者带来了新希望。高额交易金额反映出市场对创新疗法的强烈需求及认可。
睿智医药公司控制权拟变更
12月13日，睿智医药公告称，经广东省江门市中级法院主持调解，北海八本创业投资有限公司（简称八本投资）与公司董事长WOO SWEE LIAN（胡瑞连）达成调解协议。根据调解书，八本投资同意向胡瑞连过户转让睿智医药3003.31万股股份。睿智医药表示，转让完成后，胡瑞连将直接持有公司5548.21万股股份，持股比例为11.14%；通过MEGA STAR间接持有公司2271.13万股股份，持股比例为4.56%。胡瑞连合计持股比例为15.70%，将变更为公司控股股东、实际控制人。
迈威生物发行H股股票并在香港联交所主板上市
12月15日，迈威生物公告称，拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成此次发行H股并上市。
舆情预警
博士眼镜多位董高完成减持
12月13日，博士眼镜公告称，公司董事刘之明、董事兼副总经理郑庆秋、董事兼副总经理何庆柏减持计划已实施完毕，合计减持公司股份33.59万股。
漱玉平民股东漱玉通成累计减持1.12%股份
12月13日，漱玉平民公告称，公司收到股东漱玉通成出具的《关于减持股份比例超过1%的告知函》，自2024年11月28日起至2024年12月12日，漱玉通成累计减持公司股份450.23万股，减持比例达1.12%。
吉贝尔提起仲裁要求回购股权及赔偿7200万元
12月13日，吉贝尔发布关于提起仲裁的公告。吉贝尔表示，公司与深圳华大海洋科技有限公司因深圳华泓海洋生物医药有限公司股权回购产生纠纷，向上海国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁，案件已受理，尚未开庭审理。公司作为仲裁申请人，要求被申请人履行回购股权义务，支付投资款6000万元及违约金1200万元，合计7200万元。
奥浦迈股东华杰投资拟减持公司不超3%股份
12月15日，奥浦迈公告称，持有公司8.65%股份的宁波梅山保税港区铧杰股权投资管理有限公司—华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）因股东自身资金需求，计划通过大宗交易和集中竞价交易的方式，合计减持公司股份不超过344.32万股，合计减持比例不超过公司总股本的3%。
（文章来源：21世纪经济报道）
