随着强生等巨头原研药专利的到期，国产生物类似药陆续上市并进入医保，银屑病药物市场即将在中国迎来一场激烈竞逐。

　　银屑病是自身免疫性疾病的重要适应症，如今已经步入了生物制剂时代。

　　上个月，百时美施贵宝（BMS）的口服酪氨酸激酶2变构抑制剂（商品名：颂狄多）被纳入2024年医保目录，用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者；利奥制药也已于上个月正式向国家药品管理局（NMPA）提交Enstilar的上市许可申请，用于治疗患有斑块状银屑病的成年患者，预计有望于2026年在华上市。

　　目前在银屑病生物制剂市场上，强生的原研药乌司奴单抗（商品名：喜达诺）占据头部地位。2023年，喜达诺在中国的销售额超过13亿元人民币，全球销量更是突破100亿美元。

　　自2017年喜达诺在国内获批用于成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病以来，该药物于2021年起被纳入医保。

　　不过随着乌司奴单抗专利的到期，国产生物类似药已开始陆续上市，这有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，弥补更多临床治疗中的需求空缺。同时，一场价格战也即将打响。

　　11月5日，华东医药旗下中美华东的一款乌司奴单抗生物类似药（商品名：赛乐信）获批在国内上市，百奥泰、石药集团的同类品种也已先后递交国内上市申请并获受理。此外，信达生物自研的IL-23p19药物匹康奇拜单抗也已于今年9月申报上市，适应症为中重度斑块状银屑病。

　　银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。该疾病发病机制尚不完全清楚。值得注意的是，除了皮肤症状外，中重度银屑病患者可合并其他相关疾病如代谢综合征、心血管疾病等。

　　我国银屑病患病率约为0.47%，有近700万患者深受疾病困扰。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场规模到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年接近百亿美元。

　　目前，国内针对自身免疫性疾病的生物制剂中，靶向IL-17、IL-23的药物仍在持续增多。这些抑制剂除了针对中重度慢性斑块状银屑病之外，未来也有望用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。

　　12月5日，再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病，这也是该产品首次在中国获批临床。

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科副主任李霞教授近日在强生的一场科普活动中表示，在临床上，银屑病治疗已经进入了精准靶向的新时代，患者实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除已经成为可能。

　　但银屑病目前仍是一种无法治愈的慢性疾病，针对银屑病迁延反复的特点，李霞对第一财经记者表示：“自行减停药物是银屑病复发的危险因素。在长期管理过程中，患者应遵医嘱规范用药，谨慎减停。同时，早期干预对于银屑病患者的预后也非常重要，不仅能改善患者的皮肤症状，还能降低系统性炎症水平，减少长期累积损伤，预防或减轻共病的发生发展。”

（文章来源：第一财经）