亿帆医药李锡明:国内IND审评审批速度明显加快 接近欧美水平
2024年12月13日 12:39
来源: 中国经营报
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  12月11日,由中国经营报社主办的“新生态新未来——2024中国医药大健康产业论坛”在北京举行。

  在以“出海谋新”为主题的圆桌对话环节,亿帆医药股份有限公司(002019.SZ,以下简称“亿帆医药”)副总裁李锡明表示,近年来,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)的审批速度有所加快,尤其是IND(新药临床试验申请)批件的获取时间大幅缩短,基本上靠近欧美的速度。

  今年以来,国家在支持创新药研发方面出台一系列举措,其中包括持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能。国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》指出:“实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。”8月,北京、上海成为首批过审的试点区域。

  “新药开发是一个漫长且昂贵的过程,通常需要十年时间和几十亿元的投资。对于药企而言,新药开发的速度非常关键。产品早一点进入市场,一方面能为病人提供更加有效的新药,另一方面,产生的收入回报能够推动新药下一步的开发。药品是一个高度监管的行业,药企从开发方案到临床研究阶段的每一步都需要与CDE保持密切沟通。最近,我们感觉到在获取IND批件环节上,速度有所加快。”李锡明表示。不过,他亦提及,拿到IND批件只是“万里长征”的第一步,相关审评审批工作仍有改进的空间,以助推新药的临床开发及上市。

  在创新药领域,不仅要面临研发“九死一生”的挑战,还需要耗费大量的资金。

  当前,生物医药融资领域“寒冬”依旧。李锡明表示,今年以来,兼具“出海”和融资属性的NewCo模式(中国企业将产品的国际权益转让给国外新成立的公司,新公司背后主要是国外财团)在行业内的关注度较高。“对于有临床阶段项目的企业,这不失为一种吸引外资的渠道。”李锡明补充称,联合开发或已成为一些企业“抱团取暖”的生存之道,但对于早期企业而言,找到合作伙伴并非易事。

  事实上,包括NewCo模式在内,近年中国创新药“出海热”居高不下。去年11月,亿帆医药1类创新药艾贝格司亭α注射液(内部研发代码“F-627”,于去年5月在中国获批上市)获得美国FDA批准上市,该产品是境内唯一一款与原研长效与短效G-CSF(粒细胞集落刺激分子)产品均做过头对头对比临床研究的长效G-CSF产品,亿帆医药是国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。今年10月,F-627在德国市场完成发货。

  对于创新药企如何成功“出海”的经验,李锡明分享道,各个企业首先要根据自身情况制定开发策略,比如是走全球同步开发路线还是先谋求在中国上市;其次,要从源头上做到合理的流程设计,“做决定的人要看得见药品五年、十年以后的上市情况”;再者,基于中国和美国对药品审批的差异,企业进行国际开发需要在人才方面加大投入,建立专业团队;最后,在商业化方面,由于各国的医疗政策和市场竞争不同,企业可借由当地强大的合作伙伴打开局面。

(文章来源:中国经营报)

文章来源:中国经营报 责任编辑:91
原标题:亿帆医药李锡明:国内IND审评审批速度明显加快 接近欧美水平
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