红日药业：伊班膦酸钠注射液通过仿制药一致性评价
中证智能财讯红日药业（300026）12月12日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的伊班膦酸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加 2ml：2mg规格的补充申请，核发药品批准文号。
据公告，该注射液是第三代双膦酸盐类药物，由瑞士罗氏制药公司研发，于1996年在德国首次上市，主要治疗绝经后骨质疏松症、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症）、治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。与其他双膦酸盐类药物相比，伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性最高，在临床应用上具有更强的优势。
公告称，公司产品通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续药品一致性评价工作积累了经验。
（文章来源：中国证券报·中证网）
