新药创制者数年如一日地进行闯关游戏。眼下，这些成功闯关者中有不少中国企业的身影。从研发端、生产端到商业模式端，中国新药正走向前所未有的新局面。

　　回溯来路，展望未来，此时此刻，国产创新药企业坐上“牌桌”，从观众变成参与者，可以说是最适宜的节点。

　　12月6日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的“2024生物医药大会”在成都成功举行。本届生物医药大会以“解码中国医药变革之路”为主题，汇聚了国内外生物医药领域的知名学者、企业家及协会代表。与会嘉宾从多个维度剖析中国生物医药产业的现状与挑战，共同探讨行业高质量发展新机遇。

　　规模化生产能力居前列

　　会上，四川省医药行业协会会长、好医生集团董事长耿福能在致辞时表示，生物医药是国家重点扶持的战略性新兴产业，不仅是发展新质生产力的重要领域，更是实现国家战略的重要基石。当前，我国生物医药产业正经历从“有”到“优”的过程，建立了完整的生物药产业链体系，规模化生产能力位居全球前列。

　　近年来，国产创新医药的实力逐步得到国际市场认可，MNC（跨国制药企业）拿出真金白银来中国市场寻求好“种子”成为主流现象。其中，四川药企百利天恒因潜在交易总额达84亿美元的ADC（抗体偶联药物）授权交易一战成名。在会上，百利天恒董事长兼总经理朱义带来了特别分享。他谈及，国家对创新药的支付目前主要靠基本医保，但最近国家推出很多政策推进商业医保的发展，相信未来商业医保一定会为创新药的发展带来巨大助力。

　　谈到百利天恒时，朱义说，“在去年底我们和百时美施贵宝（BMS）达成了迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。所以我想，只要坚持做创新，努力去做，还是有希望能够取得应有的成就”。

　　作为新药研发的重要环节，临床研究可以说是考验产品和企业的“生死门”。在会上，国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室主任、四川省卫生健康首席专家王永生进行了名为《从临床PI角度看创新药物开发与临床研究挑战与思考》的主旨演讲。王永生在分享中提到，从临床前到四期的业务开发过程中，PI（主要研究者）的参与至关重要。在找PI时，初创药企尤其要寻找有热情且对领域熟悉的研究者。

　　临床研究与药物上市的关系密不可分，而在药械方面，近年来也有不少高校机构的科研成果实现商业转化，在特定领域实现跟跑甚至弯道超车。四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵分享了自己及团队在先天性心脏病可降解材料等方面取得的成果。今年8月，王云兵团队联合中国医学科学院阜外医院潘湘斌团队及医疗企业，突破多个关键难题，研制出的可降解房间隔缺损封堵器正式获得国家药监局注册批准。“这项技术创新并不是国产替代，而是成为全球第一个和目前唯一一个正式获批上市的产品。”王云兵说。

　　不管是总结经验还是洞察趋势，数据的重要作用不言而喻。在会上，医药魔方董事长周立运带来了生物医药行业的多组重要数据。他表示，从数据来看，中国在研新药管线在全球新药管线中的贡献率已经达到了36%，说明中国已经是一个创新大国，同时也可以想象，未来全球的创新药主要就来自美国和中国。从这一层面上讲，中国用差不多10年时间，走完了其他发达国家几十年才走完的路。

　　对于中国的创新实力，成熟医药市场的监管专家又是如何看的？君实生物首席医学官Patricia Keegan，同时也是前美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心副主任。Keegan博士着重强调了企业恰当地选择单一地区或国际多中心临床试验（MRCT）可以在推动创新药物研发和全球市场准入中起到关键作用。“MRCT可带来许多潜在的机遇，比如，基于一次试验，多个国家或地区可能同时获得批准。但MRCT同样也面临成本和启动效率上的挑战，（所以）对于特定疾病，企业也可与监管机构充分沟通后，选择单一地区临床策略。”

　　生物科技创新案例揭晓

　　在圆桌对话环节，上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人兼CEO、前FDA定量药理学审评部部长王亚宁，康方生物联合创始人、高级副总裁张鹏，科伦博泰副总经理兼首席战略官冯毅，药易购副总经理才振亚围绕“触摸生物医药新高度”展开了讨论。

　　王亚宁结合自己的经验分享称，当下，中国医药研发正在快速追赶。在企业端，中国真正的创新药物的比例以及能进入前列的创新药比例大幅增加。在他看来，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）展现的“中国速度”在某些领域已经超过了其他国家和地区。但王亚宁还表示，市场确实存在一些问题，包括资本看不到退出渠道所以减少了对医药领域的投资，导致中小企业把自己的“青苗”产品卖出去等。

　　由于依沃西单抗在“头对头”试验中一举击败K药，康方生物已经跃居国内创新药企业第一梯队。对于生物医药领域未来的研发创新方向，张鹏表示，目前来看，ADC、双抗、三抗在未来几年仍然会是比较大的热点。此外，联合疗法也是未来一大方向。他还提及，国际大药企的研发投入方向仍然值得关注。同时，真正的创新，应该是兼顾临床治疗空白的药物，“只要能把握创新药的方向，去做一些真正创新的东西，我们还是非常有信心”。

　　因为一系列ADC药物与默沙东的授权交易，科伦博泰取得的创新成果也引发了业界关注。在圆桌环节，冯毅提到创新药的研发需要时间和资本的沉淀，特别是产业政策的稳定性对于企业的长远发展至关重要。他希望政府能够推出持续、聚焦且具有穿越经济周期能力的政策，以支持企业在创新药物研发中的长足发展。

　　圆桌环节后，“2024年度生物科技十大创新案例”隆重揭晓。经过公开征集、大数据筛查+人工审查、专家评审等多个环节的审核与筛选，10项备受瞩目的生物科技创新案例脱颖而出。“2024年度生物科技十大创新案例”评选，致力于探寻行业内的优秀创新案例，找寻实实在在的“创新行动派”。

　　创造，意味着开辟一条前所未有的道路，或有人一路同行，或有人半途挥手道别。10年之间，折戟的故事并不鲜见，属于少数人的胜利却足够振奋人心。

（文章来源：每日经济新闻）