科伦博泰生物抗癌新药获NMPA批准上市
财中社11月27日电科伦博泰生物-B（06990）发布公告，宣布公司首款用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该批准基于一项针对至少接受过两种系统治疗的TNBC患者的随机、对照3期研究OptiTROP-Breast01的积极结果，显示出与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均具有显著的统计学和临床意义改善。
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）针对多种晚期实体瘤，并具有自主知识产权。该药物通过偶联一种拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。此外，公司已向NMPA递交了两项补充新药申请，分别针对EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。公告提醒股东及潜在投资者，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的最终商业化成功并非确定。
（文章来源：财中社）
