贝达药业盐酸恩沙替尼通过FDA现场核查
财中社11月25日电贝达药业（300558）发布关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查的公告。2024年3月，公司控股子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊一线适应症的上市许可申请已通过FDA审查，并开始实质性审查。2024年8月，公司及Xcovery完成了FDA的临床BIMO相关批准前检查（PAI）和原料药CMC PAI的现场核查。
在2024年5月和9月，FDA对境内外3家临床中心进行的恩沙替尼I期和III期研究的现场核查，结果均为不需要采取措施（NAI）或自愿采取措施（VAI）。恩沙替尼作为一种新型强效ALK抑制剂，已于2020年和2022年分别获得NMPA批准用于二线和一线适应症，2023年12月纳入国家基本医疗保险药品目录。尽管此次通过FDA现场核查，但短期内对公司的经营业绩不会产生大的影响，药品注册的审评时间和结果仍存在不确定性。
2024年前三季度，贝达药业实现收入23.45亿元，归母净利润4.16亿元。
（文章来源：财中社）
