利用广告对药品作虚假宣传、开展临床试验未经批准、披露环境信息不准确……在生物医药产业，这些行为都会带来合规性风险。如何才能快速识别风险，并规避风险、稳妥经营？日前，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布，整理了各类合规问题，对企业进行风险提示，这也是上海首部生物医药产业合规指引。

　　其中汇聚了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等47部产业、监管常用法律法规文件的核心条款，广泛适用于药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械研制企业、医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业等生物医药产业链内各相关企业。

　　内文共有四章五十八条，分为总则、合规管理准则、合规管理制度、附则及法律文件索引五大部分，涵盖企业设立、医药产品研发生产、经营销售、上市后管理、安全生产、合规管理及体系建设、知识产权、环境保护、内控制度建设等10个环节，列出了适用主体的行为模式和法律后果，以高发风险提示的方式，对导致合规性风险的行为及需承担的责任进行全面详细的整理。

　　该指引由宝山区委全面依法治区办公室、区司法局牵头，组建专业力量走访调研、排摸需求，充分征求意见后制定出台，旨在帮助各产业主体快速识别当前法规政策体系下的合规风险高发“雷区”，引导企业建立有效的合规和风险管理体系，推动企业合规经营，提高防范和化解合规管理风险的能力，保障企业高效稳健运营。

（文章来源：上观新闻）