曾经的“药茅”长春高新（000661.SZ）在生长激素这一“聚宝盆”上取得新突破。

　　今日晚间，长春高新发布公告，公司子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（以下简称“长效生长激素”）新适应症上市申请获得国家药监局批准。

　　据公告，长效生长激素被批准新适应症为“用于特发性身材矮小（ISS）”，特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身高低于同年龄、性别和种族的平均身高2个标准差（standard deviation, SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。

　　目前，全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症。2003年美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准重组人生长激素用于特发性身材矮小。2021年起，中国药监局先后批准重组人生长激素注射液用于特发性身材矮小。

　　据悉，使用短效生长激素治疗的患儿需要每天注射，长期的频繁注射既给患儿带来痛苦，给家长造成负担，降低患儿的用药依从性，进而影响治疗效果。

　　长春高新表示，金赛药业的长效生长激素是全球首个获批此适应症的长效生长激素，填补了目前特发性身材矮小治疗领域未被满足的临床需求。公司开展的临床试验结果证实，采用长效生长激素治疗，显著改善患儿身高标准差积分，且安全性和耐受性良好。

　　公开信息显示，今年8月，该品种还获批用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。

　　金赛药业的长效生长激素已经上市10年，此前适应症为用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等。另据长春高新2024半年报披露，长效生长激素增加小于胎龄儿（SGA）适应症已完成II期临床；成人生长激素缺乏适应症已开始III期临床，正在进行患者入组。

　　生长激素所归属的基因工程药品生物类药品一直以来都是长春高新业绩的“主力军”，今年上半年，为公司贡献了总营收的86.94%。去年同期，基因工程药品生物类药品收入占总营收的92.39%。

　　长效生长激素能否成为公司业绩的新增长点，尚有待观察。今年前三个季度，长春高新营收与净利双降，其中，营业收入同比下降2.75%，归属于上市公司股东的净利润同比下降22.80%。

（文章来源：财联社）