政策动向

　　国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书

　　10月24日，国家药监局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》（以下简称《合作意向书》），进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。

　　新一轮医保谈判即将开展

　　10月24日，国家医保局发文显示，根据工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。希望各医药企业能够与国家医保局共同努力，将更多的创新药纳入目录，惠及更多参保人，为健康中国助力。

　　21点评：国家医保局成立以来，通过及时将创新药以合理价格纳入目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。数据显示，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍。6年来，谈判新增的446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元。统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品采购金额占比已超90%。

药械审批

　　赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床

　　10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。

资本市场

　　恒瑞医药发布三季报：营收、净利双双增长

　　10月24日晚，恒瑞医药公布2024年三季度业绩报告，公司业绩稳健增长：前三季度恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增32.98%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46.16亿元，同比增37.38%，展现稳健发展势头。

　　华东医药第三季度净利润同比增长14.71%

　　10月24日，华东医药发布第三季度财报。报告期内，公司营业收入为105.13亿元，同比增长5.03%；净利润为8.66亿元，同比增长14.71%。

　　March Biosciences完成2840万美元A轮融资

　　March Biosciences宣布成功完成超额认购的2840万美元A轮融资，获得资金将用于支持其主打在研项目MB-105的2期临床开发，并进一步优化生产工艺。该公司的主打疗法MB-105是一款自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，旨在治疗复发性和难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤。

　　Alpha-9 Oncology完成1.75亿美元C轮融资

　　Alpha-9 Oncology宣布成功完成超额认购的1.75亿美元C轮融资，以支持其研发管线的推进。该公司已建立了一个多元化的临床期和发现阶段研发管线，涵盖经过验证的靶点和创新靶点。此次C轮融资将用于支持临床阶段候选疗法的人体研究，并推动发现阶段候选药物进入临床开发。此外，C轮融资还将用于扩大研发能力，并持续投资于化学、生产与控制（CMC）和供应链。

　　默沙东斥资13亿美元收购一家biotech

　　10月23日，默沙东表示，该公司已斥资高达13亿美元收购Modifi Biosciences，获得其实验性癌症疗法的使用权。作为交易的一部分，Modifi有资格获得高达13亿美元的潜在里程碑付款，默沙东预付了3000万美元。以获得一类新的治疗方法KL-50—正在开发用于治疗难以治疗的脑肿瘤，包括恶性胶质瘤。

　　南新制药拟剥离子公司

　　10月24日，南新制药公告称，公司计划通过湖南联交所预挂牌转让其全资子公司常德臻诚100%股权。目前，此次预挂牌仅为信息预披露，不构成交易行为，交易对方、交易价格、支付方式等尚未确定。

　　常德臻诚截至2024年9月30日的资产总额为7725.6万元，负债总额为2.22亿元，所有者权益为-1.45亿元。该交易尚需根据审计和评估履行审批程序，并不构成重大资产重组事项。公司希望通过此次交易优化资源配置，提高运营效率。

行业大事

　　第一三共口服抗肿瘤新药在中国拟纳入优先审评

　　10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）拟纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。公开资料显示，吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介绍，这是其批准的首个治疗TGCT的治疗方法。

　　靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼

　　今日，Revolution Medicines宣布，其在研泛RAS抑制剂RMC-6236在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。分析显示，RMC-6236单药作为二线疗法可改善携带任意RAS突变PDAC患者的中位无进展生存期（PFS）与总生存期（OS），患者在第6个月的总生存率高达91%。目前该疗法的3期临床试验RASolute 302正在进行中。

舆情预警

　　国家药监局发布多家公司飞行检查情况的通告

　　10月24日，国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现基茵美药业（青海）有限公司和械家（青海）医疗科技有限公司两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

（文章来源：21世纪经济报道）