政策动向

　　国家市场监督局制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》

　　10月22日，国家市场监督管理总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）及有关规定，制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》。

　　根据《办法》，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。

药械审批

　　翰森制药创新ADC再获批临床

　　10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药1类新药注射用HS-20093获批一项新的临床试验默示许可，适应症为：本品联合免疫治疗（如阿得贝利单抗）/血管内皮细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（如盐酸安罗替尼胶囊）联合或不联合蒽环类药物（如表柔比星）治疗晚期骨与软组织肉瘤。HS-20093是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。就该款在研新药，翰森制药早前与葛兰素史克（GSK）达成了超17亿美元的授权合作。

　　正大天晴两款乳腺癌1类新药获批临床

　　10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。公开资料显示，TQB3616（库莫西利胶囊，culmerciclib）是一种CDK2/4/6抑制剂，TQB3912是一种AKT抑制剂。

　　首药控股肺癌1类新药申报上市

　　10月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂（研发代号：CT-707 ），本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至18-59岁

　　10月22日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月，该疫苗新增适用人群，即孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿感染RSV。

资本市场

　　星辰海医疗完成超亿元B轮融资

　　10月23日，深圳市星辰海医疗科技有限公司（以下简称星辰海医疗）宣布完成超亿元人民币的B轮融资，由元生创投领投，老股东君联资本、道彤投资持续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。

　　泽德曼医药完成近亿元A+轮融资

　　10月23日，上海泽德曼医药科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由青岛国信领投，公司现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。

　　罗氏第三季度营收增长9%

　　10月23日，罗氏公布2024年Q3财报。其中，第三季度营收增长9%，前9个月营收增长6%，达到共449.84亿瑞士法郎。

　　新诺威第三季度净利润同比下降98.03%

　　10月23日，新诺威发布2024年第三季度报告。报告期内，公司实现营业收入5.07亿元，较上年同期下降14.48%；净利润为230.19万元，同比下降98.03%。

　　丽珠集团前三季度净利润16.73亿元

　　10月23日，丽珠集团发布2024年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入90.82亿元，同比下降5.94%；归属于上市公司股东的净利润16.73亿元，同比增长4.44%。

行业大事

　　国药集团中国生物开始第二批疫苗降价

　　10月23日，吉林省公共资源交易中心发布《关于下调部分非免疫规划疫苗挂网价格的通知》，下调破伤风、流感、肺炎、麻腮风、乙肝等部分型号疫苗价格。值得注意的是，此次下调价格的生产企业均隶属于国药集团中国生物旗下。

　　21点评：今年以来，国药集团旗下长春所、武汉所、上海所、兰州所等在全国范围内同时对旗下6款疫苗进行降价。其中，包括四价流感疫苗、破伤风疫苗、水痘减毒疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和口服轮状病毒活疫苗共6款非免疫规划疫苗，降幅从18%到30%不等。流感疫苗降价也引发了多家厂商跟进降价。

　　大冢制药肾病突破性疗法3期临床结果积极

　　10月23日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布其在研单抗sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示，试验达成主要终点。大冢计划与FDA讨论试验的中期结果，以推动sibeprenlimab潜在加速批准的监管申请。该研究仍在进行中，最终结果预计将在2026年初公布。

　　潜在“first-in-class”B细胞疗法进入临床开发

　　10月23日，致力于开发B细胞疗法的Be Biopharma宣布达到多个关键里程碑。用于治疗血友病B的主打项目BE-101进入临床开发阶段；同时该公司宣布选定第二个候选药物，用于治疗低磷酸酶症（HPP）。这两个项目均基于Be Biopharma公司强大且高效的B细胞药物（BCM）平台，该平台利用基因编辑技术改造B细胞，使其能够持续产生治疗性蛋白质，最终开发出具有持久性、可滴定且可重复给药的候选药物，无需预处理，具有成为潜在“best-in-class”基因疗法的潜力。

舆情预警

　　优时比终止与罗氏就阿尔茨海默病药物的合作协议

　　10月22日，优时比宣布其抗tau蛋白抗体bepranemab治疗前驱期至轻度阿尔茨海默病（AD）的IIa期TOGETHER（AH0003）研究的最新结果将在2024年阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布。同时，优时比还宣布终止了与罗氏旗下基因泰克就该药物的合作协议，前者已重新获得bepranemab的全球权益。

　　21点评：该项合作可追溯到2020年7月。彼时罗氏旗下基因泰克与优时比达成合作，以1.2亿美元的首付款和近20亿美元的开发、注册、商业化里程碑付款以及特许权使用费，获得了bepranemab开发和商业化的全球独家许可。

　　诺泰生物收到中国证监会立案告知书

　　10月23日，诺泰生物公告，公司及实际控制人之一赵德中，收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规等，中国证监会决定立案。经公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。

（文章来源：21世纪经济报道）