濒危药材，指被列入《国家重点保护野生动物名录》《国家重点保护野生植物名录》等的动植物种。濒危药材在临床上一直用于急症、重症和慢性病的治疗，因具有疗效确切、起效快、作用强等特点。

　　10月21日，国家药监局与国家中医药局联合发布了《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，为加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，明确支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。

　　文件自发布之日实施。

　　七大支持覆盖研制-注册-推广应用

　　《公告》包含了“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。

　　一是聚焦重点品种。根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

　　二是鼓励研发创新。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的优先向国家推荐相关奖励。

　　三是加强产学研合作。深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

　　四是明确注册路径。根据实际情况提出了两种路径申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流。

　　五是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，充分发挥专家智库作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则。

　　六是加速审评审批。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对上述第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品，和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

　　七是加强上市后监管。各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

　　这些公司先行布局

　　科源制药10月22日公告称，公司拟向力诺投资、力诺集团等39名交易对方发行股份及支付现金购买其持有的宏济堂99.42%股权。宏济堂聚焦中成药、阿胶制品及麝香酮等产品的研发、生产与销售。宏济堂持有北京联馨24%股权，后者是由中国药材公司、中国医学科学院药物研究所、山东济南中药厂(宏济堂前身)、上海市药材有限公司四家人工麝香研究单位于1999年联合发起设立，主要从事人工麝香生产，为全国唯一具有人工麝香生产批件的企业。

　　华纳药厂围绕产业链投资，其投资的天玑中药，主营业务为珍稀濒危动物药材人工替代品研究。2020年，华纳药厂的其他业务收入中，出现了为天玑中药的ZY022项目提供中试技术服务确认的收入，共计2120.00万元。

　　10月10日，华纳药厂在投资者关系活动中介绍，公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展了ZY-022、ZY-023、ZY-025等多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，目前ZY-022已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025正在按计划推进临床前各项研究工作。

　　上海凯宝在2024年的半年报中公布了报告期内公司在研新品种进展情况，公司的“濒危动物替代新药研究”项目，“目前处于临床前研究阶段，因注册法规变更，补充研究”。上海凯宝与重庆大学、上海中医药大学共同开发国家“十二五”、“十三五”重大新药创制专项。该项目基于用家禽胆汁通过生物转化技术获得与天然熊胆粉化学等值、生物等效的熊胆粉代用品。据悉，体外培育熊胆粉项目因注册法规变更，在原有基础上需继续进行补充研究，之后再申请临床批件，进行临床研究。

　　健民集团在今年一次投资者关系活动中表示，公司参股33.54%公司健民大鹏，主营体外培育牛黄，销售状况良好。

　　藏药的濒危药材品种数量尤其多，西藏药业目前针对濒危藏药材红景天和一些高原特色藏中药材开展了人工种植技术研究，为公司的长远发展积累技术和品种优势。

　　奇正藏药持续开展藏药材人工种植及抚育研究，为原料药材可持续供应提供方案和实现路径。公司通过核心野生药材抚育基地，持续建设及人工种植技术成熟的品种拓展合作种植基地，提高核心产品基地化率水平，确保公司未来发展所需资源供给。

　　云南白药表示，二十年来，公司持续开展重楼的野生驯化工作，克服重楼种植野生繁育难题，把重楼从全野生、全国濒危的状态变成了可以推广种植并实现产业化的药材。

　　加速人工替代药材商业化进程

　　业内人士认为，支持珍稀濒危中药材替代品研制的政策出台后，有望为濒危动植物药材代用品的研发和上市提供绿色通道，提高其研制、审评、审批全过程的效率，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

　　民生证券分析报告表示，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破中医药发展中资源约束的关键路径。目前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代，随着相关政策陆续出台，预计人工替代药材商业化进程加速。

　　风险方面，民生证券提示该领域存在产品研发失败风险、商业化进度不及预期风险、技术迭代冲击风险、行业政策变化风险。

（文章来源：证券时报·e公司）