恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理
财中社10月16日电恒瑞医药（600276）发布公告称，近日收到美国FDA的确认函，重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）已获FDA受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对该申请的目标审评日期定为2025年3月23日。
注射用卡瑞利珠单抗在国际多中心Ⅲ期临床试验中显示出显著的生存获益和可耐受的安全性，研究结果表明其联合阿帕替尼的治疗组合在中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）方面均表现优异。其中，OS达到22.1个月，而在2024年6月的ASCO年会上，该组合的OS进一步提升至23.8个月，成为晚期肝细胞癌一线治疗中最长的生存获益组合。
（文章来源：财中社）
