10月14日，据阿斯利康中国宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发、商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）已于10月9日获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　这已是德曲妥珠单抗在华获批上市两年内拿下的第四个重磅新适应证，拓展了继乳腺癌、胃癌后的第三个肿瘤疾病治疗领域。此外，已通过初步形式审查的2024年国家医保目录显示德曲妥珠单抗在列，这意味着该药物今年将再战医保国谈。

拿下第四个新适应证

　　德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，2023年2月该药在华获批上市。不到2年时间，已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。

　　此次获批的是该药物在国内批准上市的第四个适应证，而且是国内首个且唯一获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物。据了解，在中国，每年有超过一百万人确诊肺癌，占全球肺癌患者的40%以上，其中大多数患者确诊时已是晚期，约有2%-4%的非小细胞肺癌患者存在HER2突变，在ADC疗法面世之前，化疗或免疫治疗对HER2突变非小细胞肺癌的疗效十分有限，与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效和预后都更差。

　　北京大学DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任程颖表示，在中国，尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破，但 HER2 突变肺癌患者的治疗选择却很少，而且尚未有针对这类型突变的药物。德曲妥珠单抗肺癌适应证的获批能为这类患者提供至关重要的新型靶向治疗。

主动降价再战国谈

　　事实上，德曲妥珠单抗一直是阿斯利康备受瞩目的明星产品，一度有ADC“药王”之称。一方面在于其临床数据优势明显。8月中旬，德曲妥珠单抗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予第八项突破性疗法认定，用于单药治疗接受过至少一种内分泌疗法的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC >0 <1+）的乳腺癌成人患者。

　　另一方面则在于德曲妥珠背后巨大的潜在市场。以该药物在国内获批的第一肿瘤治疗领域乳腺癌治疗市场为例，西南证券数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例226万例，系当年全球新发病例最多的瘤种。2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元。强大市场需求下HER-2ADC、CDK4/6抑制剂具备百亿大单品潜质。

　　不过，德曲妥珠目前尚未纳入国家医保目录。2023年，德曲妥珠首次进入医保谈判，但最终未能谈妥。今年，已通过初步形式审查的2024年国家医保目录显示德曲妥珠单抗依然在列。并且，该药在今年进行了降价，由之前的8860元/支降为6912元/支，同步取消慈善赠药。今年德曲妥珠单抗能否顺利进入医保目录，仍值得期待。

（文章来源：国际金融报）