恒瑞医药:HR19042胶囊纳入突破性治疗品种名单
恒瑞医药(600276)10月14日晚间公告,近日,公司的HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于治疗活动性自身免疫性肝炎。
目前,自身免疫性肝炎(AIH)是一类无法治愈的自身免疫病,疾病负担重且危及生命。该疾病10年累计死亡率为26.4%,早期如不进行临床干预,可迅速进展为肝硬化或终末期肝病,则难以逆转,且病死率和肝移植率显著上升。约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现,20-25%的患者还表现为急性发作,急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭,不进行肝移植生存率仅66%。
据公告,HR19042胶囊为口服肠溶缓释胶囊,可选择性发挥肝脏抗炎作用。经查询,针对自身免疫性肝炎,国内尚无同类产品获批该适应症。
资料显示,突破性治疗品种名单是由CDE设立的,旨在支持那些能够为无有效防治手段的重症患者提供有效治疗,或者与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。
(文章来源:中国证券报·中证网)