国产创新药在海外市场又迎来商业化的新进展。

　　10月9日，百济神州有限公司（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）发布消息称，10月4日替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

　　替雷利珠单抗在今年早前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为国产创新药出海的代表药物之一。此次正式上市消息中的一个关键信息是，百济神州称，特意将该药在美国的定价相较于其他已获批用于该适应证的PD-1疗法降低10%。这里提到的“其他PD-1疗法”指向的是默沙东的明星PD-1肿瘤药Keytruda（简称“K药”）和百时美施贵宝的Opdivo（简称“O药”）。

　　凭借超250亿美元的收入，K药成为2023年全球新“药王”。公开资料显示，K药的单价达到上万美元。按此计算，降价10%后，替雷利珠单抗在美国的单价也在数千美元。

　　国内已经有十余款PD-1/PD-L1肿瘤药获批，这类药也被业内人士称为“内卷之王”。由于激烈的市场竞争以及大部分相关药物均通过谈判进入医保目录，其价格在国内并不高。以替雷利珠单抗为例，目前国内的单价在1300元至2000元左右。也就是说，在美国降价后依然大大高于国内售价。

　　百济神州2024年半年报显示，替雷利珠单抗上半年销售额总计21.91亿元，同比增长19.4%。这一销售表现并不包括美国市场。随着该药在美国正式商业化落地，借助降价10%以及高于国内售价等条件，有望进一步提升业绩。

　　此前已经有国产创新药享受到“出海”的利好。同样是PD-1药物，君实生物的特瑞普利单抗于去年10月获得FDA批准，成为首个成功通过FDA审批的国产PD-1药物。据君实生物2024年半年报，其营收达到7.86亿元，同比增长了17%。其中特瑞普利单抗收入6.71亿元，同比增长约50%。而根据君实生物的美国合作伙伴Coherus发布的二季报，特瑞普利单抗在美国第二季度的净销售额为380万美元，第一季度销售额为200万美元。

　　和黄医药（0013.HK)的呋喹替尼也于2023年11月在美国获批。根据和黄医药此前公布的半年报，呋喹替尼上半年的市场销售额为1.305亿美元，和黄医药称，其强劲业绩表现得益于美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动。形成对比的是，呋喹替尼在国内的销售额为6100万美元。

　　不同的销售表现受多重因素影响，但不可忽视的一点是高于国内的美国价格。东吴证券9月发布的一份研报指出，发达国家能为国产创新药提供更广阔的定价空间，例如呋喹替尼美国定价为中国24倍、君实的特瑞普利单抗美国定价为中国33倍；目前国内创新药支出占药品比例为个位数，与日本等国相比也有较大增长空间。

　　仅靠价格差异无法让国产创新药出海站稳脚跟。可以看到，各家企业均在推进自家创新药深耕海外市场。

　　据百济神州介绍，FDA目前还在对替雷利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

　　君实生物的特瑞普利单抗于9月底进入欧洲市场，获批用于治疗两种适应证：一是特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨，用于复发性、无法手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；二是特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇，用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

　　和黄医药的呋喹替尼也在不断开拓新市场。9月24日，该公司宣布，合作伙伴武田取得日本厚生劳动省批准生产及销售呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者，成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。

（文章来源：澎湃新闻）