上证报中国证券网讯 10月8日晚间，津药药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售。 通过在产品端和市场端的同时发力，津药药业正在持续夯实公司业绩增长的基础。

　　年初至今，津药药业药品研发成果显著，共有13种药品取得研发成果，获得了监管部门批准。其中包括3个化学药药品注册证书；2种原料药在国内获得上市申请批准通知书，1种原料药获得欧洲药典适用性认证证书，1种原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter；6种仿制药通过一致性评价。在原料药之外，今年，津药药业有6种仿制药通过一致性评价。截至目前，津药药业及子公司已有27个产品通过仿制药一致性评价，仿制药业务已初具规模，并有多个首仿药。

　　此外，津药药业与子公司津药和平、湖北津药借助甾体激素和氨基酸原料、制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，其中盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等产品均为国内首家通过一致性评价，业绩驱动力更加显著。

　　值得关注的是，欧美高端市场拓展顺利。产品战略只是津药药业促进公司业绩增长的驱动力之一，另一大驱动力在市场，即重点发展出口业务。2024年上半年，公司实现主营业务收入17.87亿元，其中出口5.58亿元，同比增长近10%。

　　公开数据显示，津药药业在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书（欧洲药典适应性证书），其中缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书，逐步打开了国际高端市场的空间，国际化战略布局效果显著。同时，公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。

　　另一方面，津药药业积极拓展美国市场，公司已有23个原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter，已有3个制剂ANDA获批证书。此次津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA” ）的 CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并于近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR， Establishment Inspection Report），表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。这有效保证了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液等产品对美国市场的供应。

　　津药药业表示，目前，公司原料药产品销售已覆盖南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地，公司甾体激素原料药有60%以上出口。（张海英）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）