新诺威控股子公司获得恩益坦?药品注册证书
上证报中国证券网讯 10月8日晚间，新诺威公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）《药品注册证书》。
据了解，恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）的生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，按照逐步递进原则，在完成药学、非临床的全面比对研究基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。
新诺威表示，恩益坦®的获批进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力。（韩峰）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
