界面新闻记者 | 李科文
10月8日，歌礼制药公告，10月4日，公司收到美国国际贸易委员会（ITC）初步裁定。ITC行政法官作出初步裁定认为，公司候选药物ASC41和ASC43F进口至美国违反《1930年关税法案》（修订版）第337条。
同时，签发初裁的法官还建议ITC对在美国境外（如，中国）生产的ASC41和ASC43F颁布禁令，禁止在美国境外生产的ASC41和ASC43F进口至美国，为期7年（即至2031年）。
10月8日，界面新闻联系歌礼制药，截至发稿未获回复。
ASC41是以甲状腺激素β受体(THRβ)为靶点的口服片剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH)。ASC43F是以THRβ和法尼醇X受体(FXR)为靶点的双靶点固定剂量复方制剂(FDC)口服片剂，也用于治疗NASH。不过，至如今，ASC43F已被歌礼制药砍掉。目前，歌礼制药官网管线中已不再有ASC43F的身影。
也就是说，如今相关诉讼实际上仅针对ASC41。
ASC41被美国禁止进口源于一起竞争对手的诉讼。核心在于歌礼制药ASC41是否侵犯了Viking的治疗NASH药物VK2809的知识产权和商业秘密。
2022年12月，美国制药公司Viking Therapeutics提起了一起针对中国歌礼制药的诉讼，目标是禁止歌礼制药的候选药物ASC41和ASC43F的研发和美国进口。
Viking指控歌礼制药在2016年和2019年两次试图与其就VK2809合作，并签署了保密协议，获得了查看该药物机密信息的机会。
两次合作最终都未能达成。Viking表示，在2019年歌礼制药审查完VK2809的机密信息后，歌礼创始人吴劲梓在几个月内就成立了Gannex公司，并开始研发与VK2809相似的ASC41。
2023年初，歌礼制药对这一指控进行了公开回应，表示Viking的指控毫无依据，并承诺将进行有力的法律抗辩。
此外，歌礼制药在今天公告中还表示，由于Viking向ITC提出的控告不涉及任何金钱赔偿，故公司认为该控告不会对集团产生任何重大不利影响。本公司目前业务如常运作。公司对该法官的初裁存在异议，正审阅初裁并与其法律顾问讨论以评估可采取的措施，包括但不限于要求ITC复审并推翻初裁。
歌礼制药还表示，Viking应按要求报告其候选药物VK2809的开发进程，这意味着一旦Viking停止开发VK2809，ITC对ASC41和ASC43F的进口禁令将提前解除。
不过，整体看来，美国国际贸易委员会（ITC）初裁结果对歌礼制药并不有利。正如前述提及，歌礼制药ASC41或将面临期限为7年的美国进口禁令。
除了涉及核心商业秘密侵犯的争议外，这起诉讼背后也反映了Viking和歌礼制药在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）这一潜在超百亿美元市场中的竞争。NASH是一种尚无批准疗法的肝病，其巨大的市场规模吸引了众多制药公司争相开发相关疗法，市场竞争异常激烈。
Viking的NASH项目以VK2809为核心，已经取得了显著的临床进展。2024年6月，Viking公告的52周肝活检评估结果显示，75%的患者在接受VK2809治疗后NASH得到了缓解，且没有纤维化的恶化。此外，88%的患者的肝脂肪含量大幅减少，这表明VK2809在治疗NASH方面具备显著的疗效。
歌礼制药的ASC41也展示了不错的临床表现。临床试验显示，接受ASC41治疗的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者在12周后，其肝脏脂肪含量的平均相对降幅达到了68.2%。这一结果也使ASC41成为NASH治疗领域中备受关注的候选药物。
回到公司层面，歌礼制药已经境况不佳许久。作为18A上市的首家企业，歌礼制药曾依赖四款商业化药物支撑其运营，分别是丙肝药达诺瑞韦钠（商品名戈诺卫，下同）和拉维达韦片（新力莱）、代理的聚乙二醇干扰素α2a注射液（派罗欣），以及新冠产品利托那韦片，但这些药物的市场表现始终未达预期。
丙肝药物达诺瑞韦钠（戈诺卫）和拉维达韦片（新力莱）在国谈失利后，市场表现疲软，收入远不及预期。随着丙肝治疗领域竞争加剧以及创新疗法的出现，歌礼的这些丙肝药物逐渐失去了市场份额。
其次，由于罗氏的战略调整，歌礼制药失去了其营收大头——推广聚乙二醇干扰素α2a注射液（派罗欣）的机会，这对其营收产生了直接打击。与此同时，歌礼在新冠疫情期间曾试图借助利托那韦片作为第二增长曲线提振公司业绩。然而，随着全球疫情的逐步缓解，利托那韦片的市场需求迅速消失，未能带来预期的营收增长。
从2019年至2024年上半年，歌礼制药连续亏损，且未找到有效的盈利路径。据最新业绩数据，2024年上半年，歌礼制药营收为0元。
虽然歌礼制药目前拥有21.17亿元的现金储备，足以支撑未来5年的研发和运营，但在没有新产品或突破性成果的情况下，歌礼的前景依然充满不确定性。寒冬之中，公司也有砍管线的举动。
（文章来源：界面新闻）
