当地时间9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准百时美施贵宝（BMS）公司精神分裂药物Cobenfy（KarXT, xanomeline and trospium chloride）上市，用于成人精神分裂症患者的治疗。

　　这是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，其作用靶点是胆碱能受体，而非长期以来作为标准治疗手段的多巴胺受体。

　　世界卫生组织的流行病学调查显示，2022年，全球约有2400万精神分裂症患者。据Expert market research估计，全球精神分裂症药物的市场规模将由2023年的81.8亿美元增长至2032年的129.7亿美元，年复合增长率将达5.26%。

　　在今年1月29日知名医药领域网站FIERCE Pharma发布的2024年最受期待的10款药物中，Cobenfy被列为2024年最受期待的10款药物的第一位，并被预计2028年销售额可达28亿美元。

　　KarXT是一种由xanomeline（呫诺美林，M1/M4 受体激动剂）和trospium（曲司溴胺，非选择性毒蕈碱拮抗剂）组成的药物，最初由Karuna Therapeutics开发。2023年底，BMS斥资140亿美元收购Karuna，获得了这款药物和其他管线。再鼎医药（09688.HK）与Karuna的合作则起源于2021年。目前，再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。

　　公开数据显示，中国有超过800万精神分裂症患者。KarXT在美获批，也为中国患者带来希望。

　　医药魔方全球新药数据库NextPharma显示，中国目前进入临床试验阶段在研精神分裂症新药仅16款，且大多依然是多巴胺受体以及5-HT受体靶向药物。KarXT为目前已进展至III期临床阶段的两款药物之一，有望成为下一款在中国获批上市的精神分裂症新药。另一款进入III期临床阶段的药物为Gly-T1抑制剂Iclepertin，由勃林格殷格翰研发。

　　再鼎医药称，2024年8月，KarXT用于精神分裂症的注册性研究UNITE-1，已完成所有中国内地患者的入组。有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据，并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。

　　今年7月，再鼎医药还在大中华区加入了全球III期ADEPT-2研究，评估KarXT用于治疗阿尔兹海默症相关的精神疾病的安全性和有效性。

　　或受KarXT在美获批上市的积极消息影响，再鼎医药9月27日大涨10.96%报收18.02港元/股，公司总市值179亿港元。

（文章来源：第一财经）