吉利德科学计划在中国上市的抗病毒领域长效HIV新药来那帕韦（lenacapavir），作为一种每年仅需给药两次的治疗方案，由于解决了HIV感染者需要终身服药以实现长期病毒抑制，服药的依从性等问题，颇受业内关注。

　　近日，吉利德科学公司最近公布了其HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（lenacapavir）的第二个关键3期临床试验（PURPOSE 2）的中期分析结果：在2180名接受来那帕韦治疗的受试者中，仅有2例HIV感染发生，显示出99.9%的受试者未感染HIV。与背景HIV发生率（bHIV）相比，来那帕韦将HIV感染率降低了96%；此外，一年两次给药的来那帕韦在HIV暴露前预防（PrEP）方面，其效果优于每日服用的舒发泰。

　　有业内人士指出，口服药物预防失败的主要原因，是患者往往难以长期坚持服药，患者体内缺乏足够的药物浓度，即所谓的依从性问题。长效注射针剂的出现，代表了在传统方法无法解决问题或针对高风险人群中的进一步进步，HIV感染现已成为一种可以预防和控制的慢性疾病，但是预防优于治疗，来那帕韦或让HIV预防进入长效时代。

　　事实上，此前，也就是2024年6月，探索来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性中用于PrEP的PURPOSE 1试验也因为达到了其关键疗效终点而提早停止盲态。

　　与不同预防性药物的对比显示，采用来那帕韦作为PrEP方案的参与者中没有一例HIV感染发生，HIV预防的有效性达到了100%。

　　继PURPOSE 1之后，PURPOSE 2是第二个关键的3期试验，进一步证明了一年两次给药的来那帕韦在HIV预防方面的卓越疗效。

　　公开信息显示，目前吉利德科学在中国已经获批两款暴露前预防（PrEP）适应症药物，包括达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)）和2020年获批、国内首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰）。

　　吉利德科学方面表示，正加速推进来那帕韦的注册审批进程，计划在2024年底前在全球启动一系列的注册申请，以期在2025年使来那帕韦成为全球首个且唯一的一年给药两次的HIV预防方案。此外，吉利德承诺，其执行的速度优先的准入策略将优先用于HIV感染发生率高、资源匮乏的国家，主要是低收入和中低收入国家。吉利德承诺让对PrEP需求最大的国家都可以获得来那帕韦，这包括加快签署自愿许可协议，以供应高质量、低成本的来那帕韦。

　　世界卫生组织（WHO）建议，HIV高风险人群应进行暴露前预防，并结合安全性行为，以形成一套综合的HIV预防措施。

　　抗HIV一直是吉利德科学的业务核心。RBC Capital Markets分析师预期，来那帕韦（lenacapavir）的最高年销售额可能超过40亿美元，或成为新的抗HIV爆款药物。

（文章来源：蓝鲸财经）