《科创板日报》9月24日讯（特约记者高青）“这位病人的情况非常特殊，但幸好手术很顺利。”

　　在跟《科创板日报》记者聊到近期刚刚完成的几例主动脉瓣反流手术时，香港知名心脏外科专家医生陈泰良着重提到了一位颇有代表性的案例：

　　患者当时年纪并不算大，但由于存在幼年室间隔缺损修复史，导致其肺功能较差，只有正常人的50%，如果做传统开胸手术，术后肺部并发症风险特别高。经过临床详细评估后，陈泰良最终选择为他植入一枚34mm的J-VALVE TF瓣膜。从手术难度而言，这是一场挑战。

　　难在哪里？

　　“这位患者选用的瓣膜比较大，对手术精准度的要求也比较高，需要临床医生慢慢调试理想的放置位置，总体而言是同类手术中难度较大的。”陈泰良表示。

　　这也是陈泰良选择J-VALVE TF瓣膜的原因之一，这款国产瓣膜拥有原创的定位件设计，让手术不再过度依赖影像技术，不仅能大幅降低医生操作难度、减少瓣周漏，同时还会有效保护冠脉，解决低冠脉开口问题。

　　就在这例手术完成后不久，健适医疗宣布拿下国内心脏瓣膜领域license out交易首单，将其所持有的J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统的海外知识产权和商业权益转让给全球心血管巨头爱德华生命科学。

　　▌全球老大为何“看上”国产瓣膜

　　《中国心血管健康与疾病报告》显示，心脏瓣膜病变的风险从60岁左右开始升高，在75岁以上人群中每八位就有一位患有中重度瓣膜疾病，国内约有2500万人正遭受瓣膜病影响。此外，心脏瓣膜病介入治疗（TAVR）年轻化也正在成为当前的临床趋势。

　　陈泰良对《科创板日报》记者表示，心脏瓣膜病患者中常见的两大问题，一是主动脉瓣狭窄，二是主动脉瓣反流，其中狭窄比较常见，市面上已经有不少针对这一适应证的介入瓣膜可以进行手术，而主动脉反流的病人可选择范围一直以来却非常有限。

　　值得注意的是，主动脉瓣狭窄患者也经常伴随反流症状，若得不到及时治疗，重度反流患者5年生存率仅为30%。据弗若斯特沙利文咨询公司统计，2021年全球有超过4700万主动脉瓣狭窄和反流患者，随着人口老龄化的加剧，其患病率呈逐年上升趋势。

　　隐藏的巨大市场需求是爱德华“买买买”的主要原因，J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统是三个月内爱德华生命科学收购的第二款拥有反流适应症的TAVR类产品，第一款是同样针对反流适应证的JenaValve。

　　早在2017年，健适子公司“杰成医疗”旗下的主动脉反流和狭窄双适应证的瓣膜产品J-VALVE（经心尖介入瓣膜）就已获批上市，它也是目前国内唯一一款可同时治疗狭窄和反流的国产瓣膜产品。

　　和已上市的第一代产品相比，新一代产品J-VALVE®TF经股动脉入路，在临床应用中手术时间更短，创伤更小，病人恢复也更快。

　　2023年，J-VALVE®TF获得了美国FDA突破性医疗器械认定，也在国内完成了该产品注册临床研究的患者入组，目前，为期一年的患者随访已经结束。

　　一位业内人士对《科创板日报》记者表示，爱德华短时间连续购入两款主动脉瓣反流类产品，从战略角度理解，应该是想通过“买买买”将瓣膜反流领域最快上市和效果最好的两款产品一网打尽，构建更宽的护城河。

　　公开资料显示，爱德华收购的JenaValve Trilogy瓣膜已在美国完成了IDE研究，预计将是美国FDA批准的首个可用于治疗反流的TAVR产品；而J-VALVE® 经股入路经导管主动脉瓣膜系统瓣膜（简称：J-VALVE® TF瓣膜）于2024年上半年刚刚获批开启美国FDA的关键性临床试验，距离上市还有两三年的时间。两者一前一后，刚好打一个时间差。

　　▌国产瓣膜领域何时恢复元气

　　显而易见，随着技术创新和介入技术的不断完善，全球TAVR市场正在飞速生长。弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年国内结构性心脏病介入医疗器械市场的年复合增长率达48.3%，其中经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场预计2021年~2025年增速为53%。

　　公开资料显示，自2011年底至2019年，美国总计进行了超过27.6万例TAVR手术，在美700多家医院可实施相关手术。

　　国家经导管瓣膜治疗数据库数据同样显示，截至2023年10月底，中国大陆地区开展TAVR手术量11614例，而2010年至2022年间，累计TAVR手术量仅为23980例，也就是说，2023年国内TAVR手术量接近过去12年的一半。

　　高速增长的市场背后，是国产瓣膜领域的百花齐放。2019年起，国产瓣膜领域玩家启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗接连上市，行业在资本市场表现一度蒸蒸日上。

　　资本对于瓣膜领域的预期在各家产品上市后迎来“冷静期”，当高涨的潮水退去，叠加港股医疗板块整体下跌的影响，如今各家瓣膜龙头股价都一蹶不振，市值合计蒸发超千亿。

　　国产瓣膜行业发展的“心跳”经历从暴涨到低谷的过程中，纵然有资本市场整体融资环境的影响，也是对各家公司技术实力和市场经营的一次整体“大考”。

　　做技术的开创者而非跟随者，满足临床未被满足的需求，或许是当下瓣膜领域走出困境的方式之一。

　　作为一名从业多年的心脏外科医生，陈泰良一直在不断摸索让更多患者获益的临床治疗手段，J-VALVE瓣膜正是在这一前提下进入了他的视野范围内。

　　早在近10年前，陈泰良就接触过第一代J-VALVE瓣膜产品，其对《科创板日报》记者表示，从临床实践来看，J-VALVE®TF瓣膜对于相关患者的手术创伤更小，患者恢复的也会更快，医生操作也更简单。尤其是对于一些身体情况较为复杂的患者，J-VALVE®TF瓣膜独有的“可活动的定位件系统”让医生有更多微调的可能性，灵活性更高，精准操作的空间也更大。

　　据陈泰良医生介绍，目前香港已有超过30例患者在J-VALVE®TF瓣膜的帮助下顺利完成了主动脉瓣反流的介入治疗手术。

　　值得注意的是，根据上海中山医院单中心大样本的心超数据库分析显示，我国主动脉狭窄发病率可能比国外明显低，而主动脉反流更为常见。当前美国使用TAVR治疗AR比例不到1%，而这一比例在未来中国会更为常见。

　　相比扎堆的狭窄适应证，国内主动脉瓣反流领域玩家较少，国内进展最快的除了杰成医疗以外，被爱德华收购的JenaValve中国区商业化权益归属于上市企业沛嘉医疗（09996.HK），未来一段时间内，主动脉反流板块究竟是“风景这边独好”，还是“曲高和寡”，尚待市场验证。

　　在前行的路上，“心脏”的挑动始终考验着各家企业的耐力和技术底蕴。

（文章来源：科创板日报）