9月5日，3款澳门中成药内地注册用研发样品成功从澳门经横琴口岸进口至横琴粤澳药业有限公司（简称：粤澳药业）。根据相关规定，此前经由此方式进口的仅有用于研究对照药品的化学药品、生物制品，横琴粤澳深度合作区（简称：合作区）此次实现了澳门中成药内地注册用研发样品成功进口的首次突破。

　　澳门中成药生产厂商受限于实验及生产条件不足等因素影响，通常需要委托内地药品生产企业、研发机构协助开展研究，因此面临研发用药品进口难问题，窒碍了澳门中医药产业的发展。

　　此次澳门中成药研发样品成功进口合作区，是在国家药品监督管理局大力支持下，在广东省药品监督管理局、澳门药监局、澳门经科局、珠海市市场监督管理局、合作区商事服务局及横琴海关等多部门共同指导和监管合作下，由粤澳药业作为申请人，先行先试，首次打通了研发用境外中成药的进口路径，也是贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的又一创新举措。

　　据了解，此次进口的研发用药品分别为澳门澳邦药厂有限公司的保安堂追风透骨油、宝和堂强力千里追风活络油，以及狮子药厂的金老虎牌追风活络油，剂型均为澳门传统的油剂。

　　“进口的主要目的是满足在内地进行药品注册研发过程中的药品需求，用于开展相关的稳定性试验、皮肤刺激性/过敏性试验、注册检验等研究，切实解决了澳门中药企业在内地申请注册中成药过程中面临的实际困难，推动了澳门已上市传统外用中成药在内地申报获批的进度，填补了用境外中成药进口研发的空白。”合作区商事服务局副局长邱润华说。

　　邱润华表示，此次研发用境外中成药进口路径的打通，将有力推动澳门药企在合作区便捷开展中药研发、注册和生产，既解决了澳门药企的实际困难，加快澳门企业融入湾区发展的步伐，又利于有机结合澳门品牌与横琴资源，助力打造“澳门药品+横琴研发+全球上市”的澳门中医药品牌工业。“希望越来越多的澳门已上市中成药借助合作区的政策和资源优势进入内地市场，为澳门中医药大健康产业发展带来新动能，助力澳门经济适度多元发展。”

　　横琴海关综合业务科副科长邓玮表示，海关了解到企业有进口澳门中成药的需求后，成立专项工作小组，专题研究通关方案，安排专家专人服务，指导企业重点把握进口准入要求和防范易错遗漏的情形，采取“即报即审”“即查即放”等便利化通关措施，支持该票货物顺利通关，有力支持中医药等“四新”产业发展。

　　粤澳药业董事长兼总经理王丹透露，此次通关的3款澳门中成药有望年底陆续向内地提交药品注册申请。粤澳药业将继续协助更多优质的港澳已上市传统外用中成药通过简化注册流程尽快获得内地药品注册批件，加快融入大湾区发展步伐。

（文章来源：21世纪经济报道）