美敦力再现一级召回。上海药监局近期发布信息，因旗下NIM Vital神经监护仪存在假阴性反应问题，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的神经监护仪（注册证号：国械注进20233070120）主动召回，召回级别为一级，即医疗器械最高召回级别。

　　截至目前，该产品共在国内销售21件。美敦力中国表示，将对市场上所有软件版本v1.4.3或更早版本的神经监护仪进行升级，召回不涉及产品停用或退回。记者统计显示，这已经是美敦力今年以来在国内的第三次一级召回。

　　可能引起手术延误、神经损伤等风险

　　据美敦力收到的客户反馈，NIM Vital神经监护仪存在假阴性反应问题（探针接触神经时不触发肌电图音调），可能引起手术延误、神经损伤等风险。美敦力决定对所有受影响的神经监护仪发布软件更新版本。基于此，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的神经监护仪（注册证号：国械注进20233070120）主动召回，召回级别为一级。

　　《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别，一级召回为最高级别，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

　　前述神经监护仪仅限与美敦力附件联合使用，产品用于术中识别、定位和监测脑神经、脊神经所发出的运动神经和混合神经，并记录术中肌电（EMG）信号。该产品生产（或进口中国）数量为43件，已在国内销售21件。截至目前，美敦力中国尚未发现由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。

　　对于国内的召回要求和处理方式等，美敦力中国表示，将向所有受影响平台商发送医疗器械主动召回通知函，由平台商逐级通知到所有的受影响下游经销商和医院，阐明此次召回的背景和要求；对市场上所有软件版本v1.4.3或更早版本的神经监护仪进行升级。本次召回不涉及产品的停用及退回。

　　今年在国内已有三次一级召回

　　产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。

　　新京报记者统计了国家药监局自去年下半年以来公布的医疗器械召回信息，美敦力主动召回信息居多，共有26条，明显高于奥林巴斯（15条）、飞利浦（6条）、西门子（3条）等同行。

　　我国医疗器械召回共有三个级别，即一级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的）；二级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的）；三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。

　　据记者统计，今年以来，美敦力在国内已有三次最高级别召回，除了此次召回神经监护仪，今年5月，由于软件异常可能导致活检针限深点设置错误等原因，美敦力导航股份有限公司对其生产的脑外科手术导航系统（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统（国械注进20183010507）主动召回；今年3月，美敦力对其生产的体外引流装置（国械注进20183140246）主动召回，原因为连接管路存在断开风险等原因。前两次一级召回涉及产品在国内的销售数量为12569，其中仅体外引流装置在中国的销售数量就达12367。

　　作为全球知名医疗器械公司，美敦力创新技术覆盖心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病四个医疗领域，拓展至70余种重点疾病领域，业务覆盖全球150多个国家和地区，拥有超过9万名员工。其官网介绍，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。公司2024年财报（统计周期为2023年4月29日至2024年4月26日）显示，报告期内总营收为323.64亿美元，包括大中华区在内的新兴市场营收规模达58.23亿美元，同比增长6.9%，心脏及血管成为唯一营收过百亿美元的业务组合，为118.31亿美元。

（文章来源：新京报）