内地首个猴痘病毒检测产品获批上市
日前，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是中国内地首个获批上市的猴痘病毒检测产品。
公司表示，该试剂盒具有四大特点：一是自动快速，搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，提升检测效率。二是检测精准，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，进行PCR扩增，检测灵敏度高，减少漏检风险。三是内标监控，该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。四是污染防控，该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。
（文章来源：广州日报）
